INDIUM (IN111) CHLORIDE 370MBQ/ML Prekurzor radiofarmaka, roztok

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

12972 CHLORID INDITÝ-(111IN)

Διαθέσιμο από:

Curium Netherlands B.V., Petten Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09HB

INN (Διεθνής Όνομα):

12972 CHLORID INDITÝ-(111IN)

Δοσολογία:

370MBQ/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Prekurzor radiofarmaka, roztok

Οδός χορήγησης:

Mimotělní podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

SLOUČENINY INDIA-(111IN)

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0045982 Velikost balení: 1X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0045984 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0045986 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0045983 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142490 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0045985 Velikost balení: 1X1,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066424 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0066423 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0066421 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0066420 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0066422 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2024-02-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

SP.ZN. SUKLS147226/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
INDIUM (IN111) CHLORIDE
111–1850MBq
radionuklidový prekurzor, roztok
Indii chloridum-(111In)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je přípravek Indium (In111) Chloride a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Indium
(In111) Chloride používat.
3. Jak se přípravek Indium (In111) Chloride používá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak přípravek Indium (In111) Chloride uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK INDIUM (IN111) CHLORIDE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je radiofarmakum a je určen pouze k diagnostickým
účelům.
Přípravek Indium (In111) Chloride je určen k zobrazování
různých částí lidského těla, podle konkrétní
látky, která je radioizotopem označena. Lékař nukleární
medicíny Vám vyšetření podrobněji vysvětlí.
Tento přípravek obsahuje radioaktivní látku, která se po
smísení s další složkou a podáním do
organismu hromadí v některých orgánech.
Záření této radioaktivní látky se může díky použití
speciálních kamer snímat nad povrchem těla a
získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení
přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánu a
těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci
orgánu.
Použití přípravku Indium (In111) Chloride je spojeno s podá

Αρχείο Π.Χ.Π.

SP.ZN. SUKLS147226/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Indium (In111) Chloride
370 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Obsah lahvičky k datu a hodině kalibrace / 1 ml:
Léčivá látka: 111In Indii chloridum 370 MBq
111
In se přeměňuje elektronovým záchytem s poločasem asi 67 hodin
(2,8 dne) za emise záření gama
s energií 172 keV (91 %) a 246 keV (94 %). Vnitřní konverzí
vzniká záření rentgenové s energií 23 keV
a 26 keV.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Radionuklidový prekurzor, roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Chlorid inditý(
111
In) se používá pro značení proteinů ve formě vhodných
derivátů, které se po
následné intravenózní aplikaci využívají při rozličných
vyšetřovacích metodách a za využití vhodných
zobrazovacích metodik.
Chlorid inditý(
111
In) je široce využíván pro značení monoklonálních protilátek.
Patologický proces,
který je vyšetřován, je podmíněn použitou značenou
protilátkou.
Chlorid inditý(
111
In) byl také využíván pro značení jako součást injekčních
přípravků, např. proteinů
značených izotopem
111
In.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ U DOSPĚLÝCH A STARŠÍCH OSOB:
Lahvička obsahuje sterilní vodný roztok pro in vitro značení
vhodně upravených proteinů, jako jsou
monoklonální protilátky, které se po označení aplikují
intravenózně.
Množství chloridu inditého (
111
In) požadovaného pro značení a množství aktivity preparátu
označeného indiem (
111
In) potřebné k aplikaci je závislé na daném přípravku a na typu
vyšetření.
Údaje o doporučené aktivitě a způsobu aplikace jsou předepsány
výrobcem daného přípravku
určeného pro označení.
AKTIVITA PRO APLIKACI DĚTEM se určuje na základě hmotnosti,
povrchu těla nebo věku dí