देश: यूरोपीय संघ
भाषा: एस्टोनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
umeklidiiniumbromiid
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03BB07
umeclidinium bromide
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne
Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) täiskasvanud patsientide sümptomite leevendamiseks on näidustatud bronhodilataatori hooldus.
Revision: 18
Volitatud
2014-04-28
26 B. PAKENDI INFOLEHT 27 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE INCRUSE ELLIPTA 55 MIKROGRAMMI ANNUSTATUD INHALATSIOONIPULBER umeklidiinium ( _umeclidinium_ ) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Incruse Ellipta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Incruse Ellipta kasutamist 3. Kuidas Incruse Elliptat kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Incruse Elliptat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave Üksikasjalik kasutamisjuhend 1. MIS RAVIM ON INCRUSE ELLIPTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON INCRUSE ELLIPTA Incruse Ellipta sisaldab toimeainet umeklidiiniumi (bromiidina) ja kuulub _bronhilõõgastiteks _ nimetatud ravimite rühma. MILLEKS INCRUSE ELLIPTAT KASUTATAKSE Seda ravimit kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse _ _(KOK) raviks täiskasvanutel. KOK on pikaajaline haigus, mille puhul hingamisteed ja kopsudes olevad õhutaskud järk-järgult kahjustuvad või ummistuvad ning selle tagajärjel tekivad aeglaselt süvenevad hingamisraskused. Lisaks aitab hingamisraskuste tekkele kaasa lihaste pinguldumine hingamisteede seintes, mille tagajärjel hingamisteed ahenevad ja seeläbi väheneb õhuvool. See ravim lõõgastab lihaseid hingamisteede seintes, kergendades õhu lii पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Incruse Ellipta 55 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks inhaleeritav pihustatud annus (annus, mis väljub huulikust) sisaldab 55 mikrogrammi umeklidiiniumi ( _Umeclidinium_ ) (vastab 65 mikrogrammile umeklidiiniumbromiidile) ( _Umeclidinii bromidum_ ). See vastab doseeritud annusele 62,5 mikrogrammi umeklidiiniumi ( _Umeclidinium_ ) (vastavalt 74,2 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi) ( _Umeclidinii bromidum_ ). Teadaolevat toimet omav abiaine Üks pihustatud annus sisaldab ligikaudu 12,5 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Annustatud inhalatsioonipulber (inhalatsioonipulber) Valge pulber hallis inhalaatoris (Ellipta), millel on heleroheline huuliku kate ja annuselugeja. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Incruse Ellipta on näidustatud bronhe lõõgastava säilitusravina kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamisel täiskasvanud patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _ _ Annustamine Soovitatav annus on üks inhalatsioon üks kord ööpäevas. Seda tuleb manustada iga päev samal kellaajal, et säiliks bronhe lõõgastav toime. Maksimaalne annus on üks inhalatsioon üks kord ööpäevas. Kui annus jääb vahele, tuleb järgmine annus inhaleerida tavalisel ajal järgmisel päeval. Patsientide erirühmad _Eakad _ _ _ 65-aastastel või vanematel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2). _Neerukahjustus _ _ _ Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2). 3 _Maksakahjustus _ _ _ Kerge või keskmise maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole umeklidiiniumi kasut पूरा दस्तावेज़ पढ़ें