देश: सर्बिया
भाषा: सर्बियाई
स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному против poliomijelitisa, inaktivisana
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
J07BF03
vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana
40D.j./0.5mL+8D.j./0.5mL+32D.j./0.5mL
suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL
Z
SANOFI-AVENTIS ZRT.
JKL: 0011895
OBNOVA
2014-09-17
Broj rešenja: 515-01-00869-14-002 od 17.09.2014. za lek Imovax Polio, suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0,5mL 1 od 13 _UPUTSTVO ZA LEK_ IMOVAX POLIO, 40 D.J./0.5ML + 8 D.J./0.5ML + 32 D.J./0.5ML SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU NAPUNJENOM ŠPRICU, 1 X 0.5 ML Proizvođač: 1.Sanofi Pasteur S.A. 2. Sanofi Pasteur S.A. 3.Sanofi-Aventis Zrt. Adresa: 1. Parc Industrial dIncarville, Val-De-Reuil, , Francuska, 2.Marcy lEtoile, Campus Merieux 1541, avenue Marcel Merieux , Francuska, 3. Budimpešta, Campona u. 1. (Harbor park) , Mađarska Podnosilac zahteva: Sanofi-Aventis d.o.o. Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija Broj rešenja: 515-01-00869-14-002 od 17.09.2014. za lek Imovax Polio, suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0,5mL 2 od 13 IMOVAX POLIO, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU 40 D.J./0.5ML + 8 D.J./0.5ML + 32 D.J./0.5ML, VAKCINA PROTIV POLIOMIJELITISA, INAKTIVISANA PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je Imovax Polio i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete Imovax Polio 3. Kako se upotrebljava Imovax Polio 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati Imovax Polio 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-00869-14-002 od 17.09.2014. za lek Imovax Polio, suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0,5mL 3 od 13 1. ŠTA JE IMOVAX POLIO I ČEMU JE NAMENJEN Ova vakcina je indikovana za prevenciju poliomijelitisa kod odojčadi, dece i odraslih, za primarnu vakcinaciju i za revakc पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Broj rešenja: 515-01-00869-14-002 od 17.09.2014. za lek Imovax Polio, suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0,5mL 1 od 9 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ IMOVAX POLIO, 40 D.J./0.5ML + 8 D.J./0.5ML + 32 D.J./0.5ML SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU NAPUNJENOM ŠPRICU , 1 X 0.5 ML Proizvođač: 1.Sanofi Pasteur S.A. 2. Sanofi Pasteur S.A. 3.Sanofi-Aventis Zrt.. Adresa: 1. Parc Industrial dIncarville, Val-De-Reuil, , Francuska, 2.Marcy lEtoile, Campus Merieux 1541, avenue Marcel Merieux , Francuska, 3. Budimpešta, Campona u. 1. (Harbor park) , Mađarska Podnosilac zahteva: SANOFI-AVENTIS D.O.O. Adresa: ŠPANSKIH BORACA 3/VI, 11070 BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 515-01-00869-14-002 od 17.09.2014. za lek Imovax Polio, suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0,5mL 2 od 9 1. IME LEKA Imovax Polio, 40 D.j./0.5mL + 8 D.j./0.5mL + 32 D.j./0.5mL, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: Vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 0.5 mL sadrži: Inaktivisani poliovirus tip # 1 …….40 D.j./doza Inaktivisani poliovirus tip # 2 …….8 D.j./doza Inaktivisani poliovirus tip # 3 …….32 D.j./doza Ova vakcina je u skladu sa zahtevima Evropske farmakopeje i preporukama SZO. # kultivisan na vero ćelijama D- antigenska jedinica, odnosno, ekvivalentna količina antigena određena odgovarajućom imunohemijskom metodom Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, pogledati deo 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Broj rešenja: 515-01-00869-14-002 od 17.09.2014. za lek Imovax Polio, suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0,5mL 3 od 9 Ova vakcina je indikovana za prevenciju poliomijelitisa kod odojčadi, dece i odraslih, za primarnu vakcinaciju i za revakcinaciju. Imovax Polio vakcina je takođe indikovana: Kod imunokompromitovanih pacijenata, njihovih ukućana i osoba kod kojih je oralna vakcina protiv poliomije पूरा दस्तावेज़ पढ़ें