Imovax Polio

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

пропорциональному против poliomijelitisa, inaktivisana

Available from:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

ATC code:

J07BF03

INN (International Name):

vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana

Dosage:

40D.j./0.5mL+8D.j./0.5mL+32D.j./0.5mL

Pharmaceutical form:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Units in package:

napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

Class:

Z

Manufactured by:

SANOFI-AVENTIS ZRT.

Product summary:

JKL: 0011895

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2014-09-17

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 515-01-00869-14-002 od 17.09.2014. za lek Imovax Polio,
suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
1x0,5mL
1 od 13
_UPUTSTVO ZA LEK_
IMOVAX POLIO,
40 D.J./0.5ML + 8 D.J./0.5ML + 32 D.J./0.5ML
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU NAPUNJENOM ŠPRICU, 1 X 0.5 ML
Proizvođač:
1.Sanofi Pasteur S.A.
2. Sanofi Pasteur S.A.
3.Sanofi-Aventis Zrt.
Adresa:
1. Parc Industrial dIncarville, Val-De-Reuil, , Francuska,
2.Marcy lEtoile, Campus Merieux 1541, avenue Marcel Merieux ,
Francuska,
3. Budimpešta, Campona u. 1. (Harbor park) , Mađarska
Podnosilac zahteva:
Sanofi-Aventis d.o.o.
Adresa:
Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija
Broj rešenja: 515-01-00869-14-002 od 17.09.2014. za lek Imovax Polio,
suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
1x0,5mL
2 od 13
IMOVAX POLIO, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
40 D.J./0.5ML + 8 D.J./0.5ML + 32 D.J./0.5ML,
VAKCINA PROTIV POLIOMIJELITISA, INAKTIVISANA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je Imovax Polio i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete Imovax Polio
3.
Kako se upotrebljava Imovax Polio
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Imovax Polio
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00869-14-002 od 17.09.2014. za lek Imovax Polio,
suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
1x0,5mL
3 od 13
1. ŠTA JE IMOVAX POLIO I ČEMU JE NAMENJEN
Ova vakcina je indikovana za prevenciju poliomijelitisa kod odojčadi,
dece i odraslih, za primarnu vakcinaciju i
za revakc

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 515-01-00869-14-002 od 17.09.2014. za lek Imovax Polio,
suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
1x0,5mL
1 od 9
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
IMOVAX POLIO,
40 D.J./0.5ML + 8 D.J./0.5ML + 32 D.J./0.5ML
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU NAPUNJENOM ŠPRICU , 1 X 0.5 ML
Proizvođač:
1.Sanofi Pasteur S.A.
2. Sanofi Pasteur S.A.
3.Sanofi-Aventis Zrt..
Adresa:
1. Parc Industrial dIncarville, Val-De-Reuil, , Francuska,
2.Marcy lEtoile, Campus Merieux 1541, avenue Marcel Merieux ,
Francuska,
3. Budimpešta, Campona u. 1. (Harbor park) , Mađarska
Podnosilac zahteva:
SANOFI-AVENTIS D.O.O.
Adresa:
ŠPANSKIH BORACA 3/VI, 11070 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-00869-14-002 od 17.09.2014. za lek Imovax Polio,
suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
1x0,5mL
2 od 9
1. IME LEKA
Imovax Polio,
40 D.j./0.5mL + 8 D.j./0.5mL + 32 D.j./0.5mL,
suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN:
Vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 0.5 mL sadrži:
Inaktivisani poliovirus tip
#
1 …….40 D.j./doza
Inaktivisani poliovirus tip
#
2 …….8 D.j./doza
Inaktivisani poliovirus tip
#
3 …….32 D.j./doza
Ova vakcina je u skladu sa zahtevima Evropske farmakopeje i
preporukama SZO.
#
kultivisan na vero ćelijama
D- antigenska jedinica, odnosno, ekvivalentna količina antigena
određena odgovarajućom imunohemijskom
metodom
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, pogledati deo 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Broj rešenja: 515-01-00869-14-002 od 17.09.2014. za lek Imovax Polio,
suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
1x0,5mL
3 od 9
Ova vakcina je indikovana za prevenciju poliomijelitisa kod odojčadi,
dece i odraslih, za primarnu vakcinaciju i
za revakcinaciju.
Imovax Polio vakcina je takođe indikovana:

Kod imunokompromitovanih pacijenata, njihovih ukućana i osoba kod
kojih je oralna vakcina protiv
poliomije