देश: रोमानिया
भाषा: रोमानियाई
स्रोत: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LOPERAMIDUM+SIMETHICONUM
JANSSEN CILAG S.P.A - ITALIA
A07DA53
LOPERAMIDUM+SIMETHICONUM
2mg/125mg
COMPR.
OTC
MCNEIL PRODUCTS LIMITED - MAREA BRITANIE
ANTIPROPULSIVE (INHIBITOARE ALE PERISTALTISMULUI) ANTIPROPULSIVE
10809/2018/04 Cutie cu blistere din PVC-Policlorotrifluoroetilena/Al-PET-Hârtie securizat pentru copii x 8 comprimate; 10809/2018/03 Cutie cu blistere din PVC-Policlorotrifluoroetilena/Al-PET-Hârtie securizat pentru copii x 6 comprimate; 10809/2018/02 Cutie cu blist. PVC-Policlorotrifluoroetilena/Al nesecurizat pentru copii x 8 comprimate; 10809/2018/01 Cutie cu blist. PVC-Policlorotrifluoroetilena/Al nesecurizat pentru copii x 6 comprimate
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10809/2018/01-04 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR IMODIUM PLUS 2 MG/125 MG COMPRIMATE Clorhidrat de loperamidă/Simeticonă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor farmacistului. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă farmacistului. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 2 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Imodium Plus comprimate și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Imodium Plus comprimate 3. Cum să luați Imodium Plus comprimate 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Imodium Plus comprimate 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE IMODIUM PLUS COMPRIMATE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Comprimatele conțin două substanțe active: - Clorhidrat de loperamidă, care ajută la reducerea diareei prin încetinirea activității intestinului hiperactiv. De asemenea, ajută organismul să absoarbă mai multă apă și săruri din intestin. - Simeticonă, care distruge bulele de gaz din intestin care determină crampele și balonarea. Imodium Plus comprimate se utilizează pentru tratamentul unui episod de diaree de scurtă durată, atunci când este însoțit de crampe stomacale, balonare și flatulență. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI IMODIUM PLUS COMPRIMATE NU LUAȚI IMODIUM PLUS COMPRIMATE - La copii cu vârsta mai mică de 12 ani. - Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidratul de loperamidă, simetico पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10809/2018/01-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imodium Plus 2 mg/125 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține clorhidrat de loperamidă 2 mg și o cantitate de simeticonă echivalentă cu dimeticonă 125 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat nefilmat. Comprimate de culoare albă, în formă de capsule, ștanțate cu textul „IMO” pe o față și cu o linie mediană între „2” și „125” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Imodium Plus 2 mg/125 mg comprimate este indicat pentru tratamentul simptomatic al diareei acute la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani, în cazurile în care diareea acută este asociată cu disconfort abdominal determinat de meteorism, inclusiv balonare, crampe sau flatulență. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți cu vârsta peste 18 ani_ Se administrează inițial două comprimate, urmate de un comprimat după fiecare scaun nelegat. Nu trebuie să se administreze mai mult de 4 comprimate pe zi și nu mai mult de 2 zile. _Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani_ Se administrează inițial un comprimat, urmat de un comprimat după fiecare scaun nelegat. Nu trebuie să se administreze mai mult de 4 comprimate pe zi și nu mai mult de 2 zile. _Copii_ Imodium Plus este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3). _Utilizare la vârstnici_ Nu sunt necesare ajustări ale dozei la vârstnici. 2 _Utilizare în insuficiența renală_ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. _Utilizare în insuficiența hepatică_ Deși nu sunt disponibile date privind farmacocinetica la pacienții cu insuficiență hepatică, Imodium Plus trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți, din cauza metabolizării scăzute la nivelul primului pasaj hepatic (vez पूरा दस्तावेज़ पढ़ें