Imcivree

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: एस्टोनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Setmelanotide

थमां उपलब्ध:

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.

ए.टी.सी कोड:

A08AA

INN (इंटरनेशनल नाम):

setmelanotide

चिकित्सीय समूह:

Antiobesioonipreparaadid, va dieedi tooted

चिकित्सीय क्षेत्र:

Rasvumine

चिकित्सीय संकेत:

Imcivree is indicated for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetically confirmed Bardet Biedl syndrome (BBS), loss-of-function biallelic pro-opiomelanocortin (POMC), including PCSK1, deficiency or biallelic leptin receptor (LEPR) deficiency in adults and children 6 years of age and above.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 7

प्राधिकरण का दर्जा:

Volitatud

प्राधिकरण की तारीख:

2021-07-16

सूचना पत्रक

30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
IMCIVREE 10 MG/ML SÜSTELAHUS
setmelanotiid
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on IMCIVREE ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne IMCIVREE kasutamist
3.
Kuidas IMCIVREEd kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas IMCIVREEd säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on IMCIVREE ja milleks seda kasutatakse
1.
IMCIVREE sisaldab toimeainena setmelanotiidi. Seda kasutatakse
täiskasvanutel ja vähemalt 6-
aastastel lastel rasvumise raviks, millel on teatud geneetilised
põhjused, mis mõjutavad seda, kuidas
peaaju reguleerib näljatunnet.
Ravimit kasutatakse järgmiste geneetiliste haiguste raviks:

Bardet’-Biedli sündroom

rasvumine, mis on tingitud POMCi (pro-opiomelanokortiin) vaegusest

rasvumine, mis on tingitud PCSK1 (proproteiini konvertaasi
subtilisiini-keksiini tüüp 1)
vaegusest

rasvumine, mis on tingitud LEPRi (leptiini retseptor) vaegusest
Nende seisunditega inimeste organismis on selliste looduslike ainete
vaegus, mis osalevad isu
reguleerimisel, või ei toimi need õigesti. See suurendab
näljatunnet ja põhjustab rasvumist. See ravim
aitab taastada kontrolli isu üle ja vähendab nende haiguste
sümptomeid.
2

उत्पाद विशेषताएं

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
IMCIVREE 10 mg/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab 10 mg setmelanotiidi.
Iga viaal sisaldab 10 mg setmelanotiidi 1 ml süstelahuses.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
1 ml süstelahust sisaldab 10 mg bensüülalkoholi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik)
Selge kuni veidi pärlendav, värvitu kuni kergelt värvunud lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
IMCIVREE on näidustatud geneetiliselt kinnitatud Bardet’-Biedli
sündroomi, bialleelse pro-
opiomelanokortiini, sh PCSK1 funktsioonikaoga, vaegusega või
bialleelse leptiini retseptori
vaegusega seotud rasvumise raviks ja näljatunde reguleerimiseks
täiskasvanutel ja vähemalt 6-
aastastel lastel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
IMCIVREE’ga ravi peab määrama arst, kellel on geneetilise
etioloogiaga rasvumise eriteadmised, ja
ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Annustamine
_Pro-opiomelanokortiini, sealhulgas PCSK1, vaegus ja leptiini
retseptori vaegus_
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed
_ _
_ _
Täiskasvanutel ja 12…17-aastastel lastel on algannus 1 mg üks kord
ööpäevas subkutaanse süstena
2 nädala jooksul. Kui patsient talub setmelanotiidi hästi (vt lõik
4.4), tohib 2 nädala järel annust
suurendada annuseni 2 mg üks kord ööpäevas subkutaanse süstena
(tabel 1). Kui patsient ei talu
annuse suurendamist, võivad patsiendid jätkata subkutaanse süste
annusega 1 mg üks kord ööpäevas.
Kui täiskasvanud patsientidel soovitakse täiendavat kehakaalu
langust, tohib annust suurendada
annuseni 2,5 mg üks kord ööpäevas subkutaanse süstena. Kui
patsient talub 2,5 mg ööpäevast annust
hästi, tohib annust suurendada annuseni 3 mg üks