Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Setmelanotide
Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.
A08AA
setmelanotide
Antiobesioonipreparaadid, va dieedi tooted
Rasvumine
Imcivree is indicated for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetically confirmed Bardet Biedl syndrome (BBS), loss-of-function biallelic pro-opiomelanocortin (POMC), including PCSK1, deficiency or biallelic leptin receptor (LEPR) deficiency in adults and children 6 years of age and above.
Revision: 7
Volitatud
2021-07-16
30 B. PAKENDI INFOLEHT 31 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE IMCIVREE 10 MG/ML SÜSTELAHUS setmelanotiid Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on IMCIVREE ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne IMCIVREE kasutamist 3. Kuidas IMCIVREEd kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas IMCIVREEd säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave Mis ravim on IMCIVREE ja milleks seda kasutatakse 1. IMCIVREE sisaldab toimeainena setmelanotiidi. Seda kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 6- aastastel lastel rasvumise raviks, millel on teatud geneetilised põhjused, mis mõjutavad seda, kuidas peaaju reguleerib näljatunnet. Ravimit kasutatakse järgmiste geneetiliste haiguste raviks: Bardet’-Biedli sündroom rasvumine, mis on tingitud POMCi (pro-opiomelanokortiin) vaegusest rasvumine, mis on tingitud PCSK1 (proproteiini konvertaasi subtilisiini-keksiini tüüp 1) vaegusest rasvumine, mis on tingitud LEPRi (leptiini retseptor) vaegusest Nende seisunditega inimeste organismis on selliste looduslike ainete vaegus, mis osalevad isu reguleerimisel, või ei toimi need õigesti. See suurendab näljatunnet ja põhjustab rasvumist. See ravim aitab taastada kontrolli isu üle ja vähendab nende haiguste sümptomeid. 2 Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS IMCIVREE 10 mg/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml lahust sisaldab 10 mg setmelanotiidi. Iga viaal sisaldab 10 mg setmelanotiidi 1 ml süstelahuses. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) 1 ml süstelahust sisaldab 10 mg bensüülalkoholi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik) Selge kuni veidi pärlendav, värvitu kuni kergelt värvunud lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED IMCIVREE on näidustatud geneetiliselt kinnitatud Bardet’-Biedli sündroomi, bialleelse pro- opiomelanokortiini, sh PCSK1 funktsioonikaoga, vaegusega või bialleelse leptiini retseptori vaegusega seotud rasvumise raviks ja näljatunde reguleerimiseks täiskasvanutel ja vähemalt 6- aastastel lastel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS IMCIVREE’ga ravi peab määrama arst, kellel on geneetilise etioloogiaga rasvumise eriteadmised, ja ravi peab toimuma tema järelevalve all. Annustamine _Pro-opiomelanokortiini, sealhulgas PCSK1, vaegus ja leptiini retseptori vaegus_ Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed _ _ _ _ Täiskasvanutel ja 12…17-aastastel lastel on algannus 1 mg üks kord ööpäevas subkutaanse süstena 2 nädala jooksul. Kui patsient talub setmelanotiidi hästi (vt lõik 4.4), tohib 2 nädala järel annust suurendada annuseni 2 mg üks kord ööpäevas subkutaanse süstena (tabel 1). Kui patsient ei talu annuse suurendamist, võivad patsiendid jätkata subkutaanse süste annusega 1 mg üks kord ööpäevas. Kui täiskasvanud patsientidel soovitakse täiendavat kehakaalu langust, tohib annust suurendada annuseni 2,5 mg üks kord ööpäevas subkutaanse süstena. Kui patsient talub 2,5 mg ööpäevast annust hästi, tohib annust suurendada annuseni 3 mg üks Lugege kogu dokumenti