देश: स्लोवेनिया
भाषा: स्लोवेनियाई
स्रोत: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
imatinib
Generics (UK) Ltd.
L01XE01
imatinib
filmsko obložena tableta
imatinib 100 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
škatla s 120 tabletami (12 x 10 tablet v pretisnem omotu)
H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
imatinib
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-01-23
JAZMP-IB/019,IB/016-19.04.2017 1 NAVODILO ZA UPORABO IMATINIB MYLAN 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE imatinib PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Imatinib Mylan in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib Mylan 3. Kako jemati zdravilo Imatinib Mylan 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Imatinib Mylan 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO IMATINIB MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Imatinib Mylan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino z imenom imatinib. Zdravilo deluje tako, da zavira rast nenormalnih celic pri spodaj navedenih boleznih, med katerimi so tudi nekatere vrste raka. ZDRAVILO IMATINIB MYLAN JE ZDRAVILO ZA ODRASLE IN OTROKE Z/S: KRONIČNO MIELOIČNO LEVKEMIJO (KML) Levkemija je rak belih krvničk. Te bele krvničke telesu navadno pomagajo v borbi proti okužbi. Kronična mieloična levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvničke, ki se imenujejo mieloidne celice. AKUTNO LIMFOBLASTNO LEVKEMIJO S PRISOTNIM KROMOSOMOM PHILADELPHIA (PH POZITIVNA ALL) Levkemija je rak belih krvničk. Te bele krvnič ke telesu navadno pomagajo v borbi proti okužbi. Akutna limfoblastna levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvničke, ki se imenujejo limfoblasti. Imatinib zavira rast teh celic. पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
JAZMP-IB/017, IB/019,IB/016-19.04.2017 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Imatinib Mylan 100 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki imatinibijevega mesilata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Temno rumene do rjavkasto-oranžne, okrogle, filmsko obložene tablete, premera 10,1 mm (± 5 %) z razdelilno zarezo na eni strani in oznako ‘100’ na drugi strani. Tableta se lahko deli na enaka odmerka. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Imatinib Mylan je indicirano za zdravljenje: odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML; CML – _chronic myeloid leukaemia_ ), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev; odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali v blastni krizi; odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL – _Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic _ _leukaemia_ ), skupaj s kemoterapijo; odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji; odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi boleznimi (MDS/MPD - _myelodysplastic/myeloproliferative diseases_ ) v povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFR – ‘ _platelet derived growth factor receptor_ ’); odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES - _hypereosinophilic syndrome_ ) ali s kronično eozinofilno levkemijo (CEL - _chronic eosinophilic leukaemia_ ) s premestitvijo FIP1L1- PDGFRα ali z obojim. Učinek imatiniba na izid presaditve kostnega mozga ni raziskan. Zdravilo Imatinib Mylan je indicirano za: पूरा दस्तावेज़ पढ़ें