Imatinib Mylan 100 mg filmsko obložene tablete

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

imatinib

Διαθέσιμο από:

Generics (UK) Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE01

INN (Διεθνής Όνομα):

imatinib

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmsko obložena tableta

Σύνθεση:

imatinib 100 mg / 1 tableta

Οδός χορήγησης:

Peroralna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

škatla s 120 tabletami (12 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Τρόπος διάθεσης:

H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj

Θεραπευτική ομάδα:

imatinib

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2017-01-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

JAZMP-IB/019,IB/016-19.04.2017
1
NAVODILO ZA UPORABO
IMATINIB MYLAN 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
imatinib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Imatinib Mylan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib Mylan
3.
Kako jemati zdravilo Imatinib Mylan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Imatinib Mylan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IMATINIB MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Imatinib Mylan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino z imenom
imatinib. Zdravilo deluje tako, da
zavira rast nenormalnih celic pri spodaj navedenih boleznih, med
katerimi so tudi nekatere vrste raka.
ZDRAVILO IMATINIB MYLAN JE ZDRAVILO ZA ODRASLE IN OTROKE Z/S:

KRONIČNO MIELOIČNO LEVKEMIJO (KML)
Levkemija je rak belih krvničk. Te bele krvničke telesu navadno
pomagajo v borbi proti okužbi.
Kronična mieloična levkemija je oblika levkemije, pri kateri se
začnejo nenadzorovano razraščati
določene nenormalne bele krvničke, ki se imenujejo mieloidne celice.

AKUTNO LIMFOBLASTNO LEVKEMIJO S PRISOTNIM KROMOSOMOM PHILADELPHIA (PH
POZITIVNA ALL)
Levkemija je rak belih krvničk. Te bele krvnič
ke telesu navadno pomagajo v borbi proti okužbi.
Akutna limfoblastna levkemija je oblika levkemije, pri kateri se
začnejo nenadzorovano
razraščati določene nenormalne bele krvničke, ki se imenujejo
limfoblasti. Imatinib zavira rast
teh celic.

Αρχείο Π.Χ.Π.

JAZMP-IB/017, IB/019,IB/016-19.04.2017
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Imatinib Mylan 100 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki
imatinibijevega mesilata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Temno rumene do rjavkasto-oranžne, okrogle, filmsko obložene
tablete, premera 10,1 mm (± 5 %) z
razdelilno zarezo na eni strani in oznako ‘100’ na drugi strani.
Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Imatinib Mylan je indicirano za zdravljenje:

odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično
mieloično levkemijo (KML; CML
–
_chronic myeloid leukaemia_
), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih
presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v
poštev;

odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po
neuspelem zdravljenju z interferonom
alfa, ali v pospešeni fazi ali v blastni krizi;

odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno
limfoblastno levkemijo, s prisotnim
kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL –
_Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic _
_leukaemia_
), skupaj s kemoterapijo;

odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji;

odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi
boleznimi (MDS/MPD -
_myelodysplastic/myeloproliferative diseases_
) v povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni
faktor iz trombocitov (PDGFR – ‘
_platelet derived growth factor receptor_
’);

odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES -
_hypereosinophilic syndrome_
)
ali s kronično eozinofilno levkemijo (CEL -
_chronic eosinophilic leukaemia_
) s premestitvijo FIP1L1-
PDGFRα ali z obojim.
Učinek imatiniba na izid presaditve kostnega mozga ni raziskan.
Zdravilo Imatinib Mylan je indicirano za:
