देश: स्लोवेनिया
भाषा: स्लोवेनियाई
स्रोत: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
iloprost
BAYER d.o.o.
B01AC11
iloprost
koncentrat za raztopino za infundiranje
iloprost 20 µg / 1 ml
Intravenska uporaba
5 ampula
ZZ
iloprost
Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-09-06
1 JAZMP-IB/029 - 13.07.2022 NAVODILO ZA UPORABO ILOMEDIN 20 MIKROGRAMOV/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE iloprost PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Ilomedin in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ilomedin 3. Kako uporabljati zdravilo Ilomedin 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Ilomedin 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ILOMEDIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO ILOMEDIN Zdravilo Ilomedin je koncentrat, ki ga je treba pred uporabo redčiti. Zdravilo Ilomedin boste prejeli v obliki intravenske infuzije. KAKO DELUJE ZDRAVILO ILOMEDIN Zdravilo Ilomedin posnema delovanje naravne telesne snovi, ki se imenuje prostaciklin. Zdravilo Ilomedin in prostaciklin preprečujeta nastanek neželene zapore ali zoženje krvnih žil in omogočata večji pretok krvi skozi arterije. ZA KAJ SE UPORABLJA ZDRAVILO ILOMEDIN Zdravilo Ilomedin se uporablja za zdravljenje: • BUERGERJEVE BOLEZNI ( _thrombangiitis obliterans_ ), s kritično nezadostno prekrvljenostjo ( _ishemijo_ ) okončine v primerih, ko revaskularizacija ni indicirana. Buergerjeva bolezen je vnetna bolezen malih in srednjih arterij in ven v okončinah. Značilen simptom so bolečine v stopalih in/ali dlaneh, ki jih povzroči nezadosten pretok krvi med telesno obremenitvijo, ali bolečine v teh predelih v mirovanju. • Le v izjemnih primerih, o kateri पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 JAZMP-IB/029 - 13.07.2022 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ilomedin 20 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata vsebuje 27 mikrogramov trometamolijevega iloprostata (kar ustreza 20 mikrogramov iloprosta). Pomožne snovi z znanim učinkom: etanol (1,62 mg/ml), natrijev klorid (9 mg/ml) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje bister, brez delcev 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje napredovale thrombangiitis obliterans (Buergerjeve bolezni) s kritično ishemijo okončine v primerih, ko revaskularizacija ni indicirana. Le v izjemnih primerih, o katerih odloča zdravniški konzilij, se zdravilo lahko uporablja za zdravljenje napredovale periferne arterijske okluzijske bolezni (grozeče gangrene) tedaj, ko revaskularizacijski posegi niso možni. Zdravljenje bolnikov z Raynaudovim fenomenom, ki bolnika hudo prizadene, in se ne odziva na druge oblike zdravljenja. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Ilomedin 20 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje (Ilomedin) se sme uporabljati samo pod strogim nadzorom v bolnišnicah ali zdravstvenih ustanovah z ustrezno opremo. Pri ženskah je treba pred začetkom zdravljenja izključiti nosečnost. Zdravilo Ilomedin se sme uporabiti samo po redčenju (glejte poglavje 6.6 »Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom«) kot 6-urna intravenska infuzija v periferno veno ali centralni venski kateter. Odmerek je treba prilagoditi glede na to kako posameznik zdravilo prenaša, v odmerku od 0,5 do 2 ng iloprosta/kg telesne mase/minuto. Za zagotovitev sterilnosti je treba vsak dan pripraviti svežo raztopino za infundiranje. Vsebino ampule in raztopino za redčenje je treba dobro premešati. Na začetku infundiranja in po vsakem povečanju odmerka je treba izmeriti krvni tlak in frekvenco srčnega utripa. 2 JAZMP-IB/029 - 13.07.2022 V prvih 2 do 3 dneh je tr पूरा दस्तावेज़ पढ़ें