Ilomedin 20 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

iloprost

Διαθέσιμο από:

BAYER d.o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC11

INN (Διεθνής Όνομα):

iloprost

Φαρμακοτεχνική μορφή:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Σύνθεση:

iloprost 20 µg / 1 ml

Οδός χορήγησης:

Intravenska uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

5 ampula

Τρόπος διάθεσης:

ZZ

Θεραπευτική ομάδα:

iloprost

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
JAZMP-IB/029 - 13.07.2022
NAVODILO ZA UPORABO
ILOMEDIN 20 MIKROGRAMOV/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
iloprost
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ilomedin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ilomedin
3.
Kako uporabljati zdravilo Ilomedin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ilomedin
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ILOMEDIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO ILOMEDIN
Zdravilo Ilomedin je koncentrat, ki ga je treba pred uporabo redčiti.
Zdravilo Ilomedin boste prejeli v
obliki intravenske infuzije.
KAKO DELUJE ZDRAVILO ILOMEDIN
Zdravilo Ilomedin posnema delovanje naravne telesne snovi, ki se
imenuje prostaciklin. Zdravilo
Ilomedin in prostaciklin preprečujeta nastanek neželene zapore ali
zoženje krvnih žil in omogočata
večji pretok krvi skozi arterije.
ZA KAJ SE UPORABLJA ZDRAVILO ILOMEDIN
Zdravilo Ilomedin se uporablja za zdravljenje:
•
BUERGERJEVE BOLEZNI
(
_thrombangiitis obliterans_
), s kritično nezadostno prekrvljenostjo
(
_ishemijo_
) okončine v primerih, ko revaskularizacija ni indicirana.
Buergerjeva bolezen je vnetna bolezen malih in srednjih arterij in ven
v okončinah. Značilen
simptom so bolečine v stopalih in/ali dlaneh, ki jih povzroči
nezadosten pretok krvi med telesno
obremenitvijo, ali bolečine v teh predelih v mirovanju.
•
Le v izjemnih primerih, o kateri

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
JAZMP-IB/029 - 13.07.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Ilomedin 20 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata vsebuje 27 mikrogramov trometamolijevega iloprostata
(kar ustreza 20 mikrogramov
iloprosta).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
etanol (1,62 mg/ml), natrijev klorid (9 mg/ml)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
bister, brez delcev
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje napredovale thrombangiitis obliterans (Buergerjeve
bolezni) s kritično ishemijo okončine
v primerih, ko revaskularizacija ni indicirana.
Le v izjemnih primerih, o katerih odloča zdravniški konzilij, se
zdravilo lahko uporablja za zdravljenje
napredovale periferne arterijske okluzijske bolezni (grozeče
gangrene) tedaj, ko revaskularizacijski
posegi niso možni.
Zdravljenje bolnikov z Raynaudovim fenomenom, ki bolnika hudo
prizadene, in se ne odziva na druge
oblike zdravljenja.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Ilomedin 20 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje (Ilomedin) se sme
uporabljati samo pod strogim nadzorom v bolnišnicah ali zdravstvenih
ustanovah z ustrezno opremo.
Pri ženskah je treba pred začetkom zdravljenja izključiti
nosečnost.
Zdravilo Ilomedin se sme uporabiti samo po redčenju (glejte poglavje
6.6 »Posebni varnostni ukrepi
za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom«) kot 6-urna intravenska
infuzija v periferno veno ali
centralni venski kateter. Odmerek je treba prilagoditi glede na to
kako posameznik zdravilo prenaša, v
odmerku od 0,5 do 2 ng iloprosta/kg telesne mase/minuto.
Za zagotovitev sterilnosti je treba vsak dan pripraviti svežo
raztopino za infundiranje.
Vsebino ampule in raztopino za redčenje je treba dobro premešati.
Na začetku infundiranja in po vsakem povečanju odmerka je treba
izmeriti krvni tlak in frekvenco
srčnega utripa.
2
JAZMP-IB/029 - 13.07.2022
V prvih 2 do 3 dneh je tr