Idacio

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: चेक

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

adalimumab

थमां उपलब्ध:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ए.टी.सी कोड:

L04AB04

INN (इंटरनेशनल नाम):

adalimumab

चिकित्सीय समूह:

Imunosupresiva

चिकित्सीय क्षेत्र:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

चिकित्सीय संकेत:

Revmatoidní arthritisIdacio v kombinaci s methotrexátem je indikován k:léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná. léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem. Idacio může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. Adalimumabu bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem. Juvenilní idiopatická arthritisPolyarticular juvenilní idiopatickou arthritisIdacio v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let věku, kteří měli nedostatečnou odpověď na léčbu jedním nebo více nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (Dmard). Idacio může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné (pro účinnost v monoterapii viz bod 5. Adalimumab nebyl zkoumán u pacientů ve věku méně než 2 roky. Související s Enthesitis arthritisIdacio je indikován k léčbě aktivní související s enthesitis artritidy u pacientů ve věku 6 let a starších, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kteří netolerují konvenční léčbu (viz bod 5. Axiální spondyloarthritisAnkylosing spondylitidy (AS)Idacio je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu. Axiální spondylartritidy bez radiografické důkazy o ASIdacio je indikován k léčbě dospělých se závažnou axiální spondylartritidy bez radiografické důkazy o AS, ale s objektivními známkami zánětu tím, že zvýšené CRP a/nebo MRI, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo nesnášenlivost na nesteroidní protizánětlivé léky. Psoriatická arthritisIdacio je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých, pokud odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná. Adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, měřeno pomocí rtg u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5. 1) a zlepšení fyzických funkcí. PsoriasisIdacio je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu. Ložiskové psoriasisIdacio je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let věku, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo jsou nevhodné kandidáty pro lokální terapii a phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Idacio je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s nedostatečnou odpovědí na konvenční systémové HS terapie. Crohnova diseaseIdacio je indikován pro léčbu středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů, kteří nereagovali i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivum; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby. Pediatrických pacientů Crohnova diseaseIdacio je indikován pro léčbu středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby u dětských pacientů (ve věku od 6 let), kteří neměli adekvátní odpověď na konvenční léčbu, včetně primární nutriční terapii a kortikosteroidů a/nebo imunomodulační, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají kontraindikace pro takové léčby. Ulcerózní colitisIdacio je indikován pro léčbu středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, kteří neměli adekvátní odpověď na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby. UveitisIdacio je indikovaný pro léčbu non-infekční střední, zadní a panuveitis u dospělých pacientů, kteří měli nedostatečnou odpověď na kortikosteroidy u pacientů, kteří potřebují kortikosteroidy šetřící, nebo v nichž kortikosteroidní léčba je nevhodná. Pediatrické UveitisIdacio je indikován pro léčbu pediatrické chronické non-infekční přední uveitidy u pacientů od 2 let věku, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo nesnášenlivost na konvenční léčbu nebo u nichž konvenční léčba nevhodná.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 11

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizovaný

प्राधिकरण की तारीख:

2019-04-02

सूचना पत्रक

119
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
120
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
IDACIO 40 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
adalimumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku pro pacienta,
která obsahuje důležité
bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před
zahájením léčby
přípravkem Idacio a během léčby přípravkem Idacio. Mějte tuto
informační kartičku pro
pacienta vždy při sobě během Vaší léčby a po dobu 4 měsíců
od poslední injekce
přípravku Idacio, která byla Vám (nebo Vašemu dítěti) podána.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se prosím svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Idacio a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Idacio
používat
3.
Jak se přípravek Idacio používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Idacio uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
7.
Návod k použití
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IDACIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Idacio obsahuje léčivou látku adalimumab, což je lék,
který působí na Váš imunitní
(obranný) systém.
Přípravek Idacio je určen k léčbě následujících
zánětlivých onemocnění:
•
revmatoidní artritida
•
polyartikulární juvenil

उत्पाद विशेषताएं

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Idacio 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Idacio 40 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Idacio 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití o
objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg.
Idacio 40 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje
adalimumabum 40 mg.
Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka
produkovaná ovariálními buňkami
čínských křečíků.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Revmatoidní artritida
Přípravek Idacio je v kombinaci s methotrexátem indikován:
▪
k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní
artritidy u dospělých pacientů, jestliže
odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně
methotrexátu není dostatečná.
▪
k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u
dospělých pacientů, kteří nebyli v
minulosti léčeni methotrexátem.
Přípravek Idacio je možné podávat v monoterapii při intoleranci
methotrexátu nebo v případech, kdy
pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
RTG vyšetřením bylo prokázáno, že adalimumab snižuje rychlost
progrese poškození kloubů a
zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s
methotrexátem.
Juvenilní idiopatická artritida
_Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida _
Přípravek Idacio je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k
léčbě aktivní polyartikulární juvenilní
idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na
léčbu jedním nebo více chorobu
modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná. Při
nesnášenlivosti methotrexátu nebo v