देश: ऑस्ट्रिया
भाषा: जर्मन
स्रोत: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
NATRIUM IBANDRONAT
G.L. Pharma GmbH
M05BA06
SODIUM IBANDRONATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2012-04-26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IBANDRONSÄURE OSTEOVIVA 3 MG-INJEKTIONSLÖSUNG Ibandronsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ibandronsäure Osteoviva 3 mg-Injektionslösung und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure Osteoviva 3 mg-Injektionslösung beachten? 3. Wie ist Ibandronsäure Osteoviva 3 mg-Injektionslösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ibandronsäure Osteoviva 3 mg-Injektionslösung aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IBANDRONSÄURE OSTEOVIVA 3 MG-INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die BISPHOSPHONATE genannt werden. Ibandronsäure Osteoviva 3 mg-Injektionslösung enthält den Wirkstoff Ibandronsäure. Ibandronsäure kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbrüchen. IBANDRONSÄURE OSTEOVIVA 3 MG-INJEKTIONSLÖSUNG WURDE IHNEN ZUR BEHANDLUNG DER OSTEOPOROSE VERSCHRIEBEN, WEIL SIE EIN ERHÖHTES RISIKO FÜR KNOCHENBRÜCHE HABEN. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ibandronsäure Osteoviva 3 mg-Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze mit 3 ml Injektionslösung enthält 3 mg Ibandronsäure (entsprechend 3,375 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz 1 H 2 O). Die Konzentration an Ibandronsäure in der Injektionslösung beträgt 1 mg pro ml. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Natrium (weniger als 1 mmol pro Dosis) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung. Die Lösung hat einen pH-Wert von 4,9 bis 5,5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1). Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine Wirksamkeit hinsichtlich Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Mit Ibandronsäure behandelten Patienten ist die Packungsbeilage und die Patienten- Erinnerungskarte auszuhändigen. Dosierung Die empfohlene Dosierung von Ibandronsäure beträgt 3 mg, alle 3 Monate als intravenöse Injektion über 15 bis 30 Sekunden zu verabreichen. Die Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie möglich verabreicht werden. Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle drei Monate nach dem Termin der letzten Injektion geplant werden. Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Ibandronsäure für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre. _Spezielle Patientengruppen_ _Niereninsuffizienz_ Die Anwendung von Ibandronsäure-Injektionslösung wird bei Patienten mit ein पूरा दस्तावेज़ पढ़ें