Ibandronsäure Osteoviva 3 mg - Injektionslösung

País: Austria

Idioma: alemán

Fuente: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes activos:

NATRIUM IBANDRONAT

Disponible desde:

G.L. Pharma GmbH

Código ATC:

M05BA06

Designación común internacional (DCI):

SODIUM IBANDRONATE

tipo de receta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Resumen del producto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Fecha de autorización:

2012-04-26

Información para el usuario

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IBANDRONSÄURE OSTEOVIVA 3 MG-INJEKTIONSLÖSUNG
Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ibandronsäure Osteoviva 3 mg-Injektionslösung und wofür
wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure Osteoviva 3
mg-Injektionslösung
beachten?
3.
Wie ist Ibandronsäure Osteoviva 3 mg-Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronsäure Osteoviva 3 mg-Injektionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IBANDRONSÄURE OSTEOVIVA 3 MG-INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR
WIRD ES
ANGEWENDET?
Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
BISPHOSPHONATE genannt
werden. Ibandronsäure Osteoviva 3 mg-Injektionslösung enthält den
Wirkstoff
Ibandronsäure.
Ibandronsäure kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den
meisten Frauen,
die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und
die Knochenmasse
zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren.
Ibandronsäure kann
helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es
zeigte sich eine Abnahme
an Lendenwirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbrüchen.
IBANDRONSÄURE OSTEOVIVA 3 MG-INJEKTIONSLÖSUNG WURDE IHNEN ZUR
BEHANDLUNG DER
OSTEOPOROSE VERSCHRIEBEN, WEIL SIE EIN ERHÖHTES RISIKO FÜR
KNOCHENBRÜCHE HABEN.
Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die
häufig bei Frauen
nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der

Ficha técnica

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronsäure Osteoviva 3 mg-Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze mit 3 ml Injektionslösung enthält 3 mg
Ibandronsäure (entsprechend 3,375
mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz 1 H
2
O).
Die Konzentration an Ibandronsäure in der Injektionslösung beträgt
1 mg pro ml.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Natrium (weniger als 1 mmol pro Dosis)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung.
Die Lösung hat einen pH-Wert von 4,9 bis 5,5.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Frakturrisiko (siehe
Abschnitt 5.1).
Eine
Reduktion
des
Risikos
vertebraler
Frakturen
wurde
gezeigt,
eine
Wirksamkeit
hinsichtlich Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Mit
Ibandronsäure
behandelten
Patienten
ist
die
Packungsbeilage
und
die
Patienten-
Erinnerungskarte auszuhändigen.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Ibandronsäure beträgt 3 mg, alle 3
Monate als intravenöse
Injektion über 15 bis 30 Sekunden zu verabreichen.
Die Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten (siehe
Abschnitte 4.4 und
4.5).
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie
möglich verabreicht
werden. Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle drei
Monate nach dem
Termin der letzten Injektion geplant werden.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt.
Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen
Abständen auf Grundlage
des Nutzens und potenzieller Risiken von Ibandronsäure für jeden
Patienten individuell
beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr
Jahre.
_Spezielle Patientengruppen_
_Niereninsuffizienz_
Die
Anwendung
von
Ibandronsäure-Injektionslösung
wird
bei
Patienten
mit
ein