Hexvix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Fertigspritze zur intravesikalen Anwendung

देश: स्विट्ज़रलैंड

भाषा: इतालवी

स्रोत: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

सक्रिय संघटक:

hexaminolaevulinatum

थमां उपलब्ध:

Future Health Pharma GmbH

ए.टी.सी कोड:

V04CX06

INN (इंटरनेशनल नाम):

hexaminolaevulinatum

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Fertigspritze zur intravesikalen Anwendung

रचना:

Praeparatio sicca: hexaminolaevulinati hydrochloridum 100 mg corresp. hexaminolaevulinatum 85 mg pro vitro. Solvens: dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 50 ml.

वर्ग:

B

चिकित्सीय समूह:

Synthetika

चिकित्सीय क्षेत्र:

Kit diagnostici per la Fluorescenza Cistoscopia

प्राधिकरण का दर्जा:

zugelassen

प्राधिकरण की तारीख:

2007-06-11

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उत्पाद विशेषताएं

HEXVIX® 85 mg
Composizione
Principi attivi
Esaminolevulinato come esaminolevulinato cloridrato
Sostanze ausiliarie
Solvente:
sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico, sodio
cloruro, acido cloridrico, sodio
idrossido, acqua per preparazioni iniettabili
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per la preparazione di una soluzione (siringa
preriempita) per uso intravescicale.
Ogni flaconcino di polvere contiene 100 mg di esaminolevulinato
cloridrato, corrispondenti a 85 mg di
esaminolevulinato.
Ogni siringa preriempita con solvente contiene 50 ml di solvente.
Dopo la dissoluzione in 50 ml di solvente, 1 ml di soluzione contiene
1,7 mg di esaminolevulinato; ciò
corrisponde a una soluzione di 8 mmol/l di esaminolevulinato.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Agente diagnostico. La cistoscopia a fluorescenza a luce blu con
Hexvix è utilizzata in presenza di
carcinoma della vescica o in caso di forte sospetto di carcinoma della
vescica a integrazione della
cistoscopia standard a luce bianca per la diagnosi e il monitoraggio
del carcinoma della vescica (cfr. la
rubrica «Proprietà/effetti»).
Posologia/impiego
La cistoscopia con Hexvix deve essere effettuata solo da personale
medico specificamente formato per la
cistoscopia a fluorescenza a luce blu con Hexvix. La vescica deve
essere drenata prima dell’instillazione
di Hexvix e deve essere effettuato un esame completo della vescica con
luce bianca. Si deve escludere,
tra le altre cose, che vi sia un’estesa infiammazione della vescica
(cfr. la rubrica «Avvertenze e misure
precauzionali»).
Quindi, utilizzando un catetere, si instillano nella vescica 50 ml
della soluzione 8 mmol/l preparata (per
la preparazione della soluzione e le misure precauzionali durante la
manipolazione o prima dell’uso del
medicamento, cfr. la sezione «Indicazioni per la manipolazione»
nella rubrica «Altre indicazioni»). La
vescica deve essere svuotata dopo 60 minuti.
L’esame cistoscopico con luce blu deve essere eseguito