देश: स्लोवेनिया
भाषा: स्लोवेनियाई
स्रोत: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
QB02BX01
NAVODILO ZA UPORABO: HEMOSILATE 125 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet: Ecuphar Veterinaria S.L.U. Avenida Rio de Janeiro 60-66, planta 13 E-08016 – Barcelona (Španija) Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Crta Camprodón, s/n, Finca La Riba Vall de Bianya 17813 – Girona (Španija) 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI HEMOSILATE 125 mg/ml raztopina za injiciranje Etamsilat 3. NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak ml vsebuje: UČINKOVINA: Etamsilat 125 mg POMOŽNE SNOVI: Benzilalkohol (E1519) 10 mg Natrijev metabisulfit (E223) 0,4 mg Natrijev sulfit brezvodni (E221) 0,3 mg Druge pomožne snovi q.s. Bistra in brezbarvna raztopina, ki ne vsebuje vidnih delcev. 4. INDIKACIJA(E) Govedo, ovce, koze, prašiči, konji, psi in mačke: Preprečevanje in zdravljenje kirurških, posttravmatskih, obporodnih in ginekoloških krvavitev. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na učinkovino in/ali na katero koli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI Niso znani. Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja. 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo, ovce, koze, prašiči, konji, psi in mačke. 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Za vse živalske vrste: Intravenozno ali intramuskularno dajanje. - 5 do 12,5 mg etamsilata/kg telesne mase, kar ustreza 0,04 do 0,1 ml/kg/dan zdravila, odvisno od resnosti postopka. Za preprečevanje kirurških krvavitev je potrebno zdravilo aplicirati vsaj 30 minut pred operacijo. V primeru, da se zdravilo uporablja za postopek v teku, ga lahko aplicirate na vsakih 6 ur, dokler se krvavitev ne ustavi popolnoma. V primeru raztrganja velikih krvnih žil morate prizadete žile prevezati, p पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI HEMOSILATE 125 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak ml vsebuje: UČINKOVINA: Etamsilat 125 mg POMOŽNE SNOVI: Benzilalkohol (E1519) 10 mg Natrijev metabisulfit (E223) 0,4 mg Natrijev sulfit brezvodni (E221) 0,3 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje Bistra in brezbarvna raztopina, ki ne vsebuje vidnih delcev. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo, ovce, koze, prašiči, konji, psi in mačke. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Preprečevanje in zdravljenje kirurških, posttravmatskih, obporodnih in ginekoloških krvavitev. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na učinkovino in/ali na katero koli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih V primeru kirurškega ali travmatskega raztrganja velikih krvnih žil morate prizadete žile prevezati in tako preprečiti pretok krvi, pred dajanjem etamsilata. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo • Etamsilat, sulfiti in benzilalkohol lahko povzročijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije. Simptomi lahko vključujejo slabost, drisko in kožne izpuščaje. Osebe z znano preobčutljivostjo na etamsilat ali katero koli pomožno snov, ali z astmo, naj se izogibajo vsakršnemu stiku z zdravilom. • Zdravilo dajajte previdno, da se izognete nenamernemu samo-injiciranju. • V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino. • Zdravilo lahko povzroči draženje kože in oči. V primeru nenamernega stika s kožo ali očmi, prizadeto območje temeljito sperite. 4.6 NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST) Pri ljudeh so pri podobnih zdravilih poročali o anafilaktičnih reakcijah zaradi pri पूरा दस्तावेज़ पढ़ें