GONAPEPTYL DEPOT 3,75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE

देश: स्पेन

भाषा: स्पेनी

स्रोत: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

सक्रिय संघटक:

TRIPTORELINA ACETATO

थमां उपलब्ध:

FERRING S.A.

ए.टी.सी कोड:

L02AE04

INN (इंटरनेशनल नाम):

TRIPTORELIN ACETATE

डोज़:

3,75 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

रचना:

TRIPTORELINA ACETATO 3.75 mg

प्रशासन का मार्ग:

VÍA INTRAMUSCULAR

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

con receta

चिकित्सीय क्षेत्र:

Triptorelina

उत्पाद समीक्षा:

GONAPEPTYL DEPOT 3,75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 jeringa precargada + 1 jeringa precargada de disolvente Autorizado 29/05/2002 Comercializado

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizado

प्राधिकरण की तारीख:

2002-05-29

सूचना पत्रक

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GONAPEPTYL DEPOT 3,75 MILIGRAMOS
POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Triptorelina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
GONAPEPTYL DEPOT
y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a usar
GONAPEPTYL DEPOT
3. Cómo usar
GONAPEPTYL DEPOT
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
GONAPEPTYL DEPOT
6. Información adicional
1. QUÉ ES GONAPEPTYL DEPOT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
GONAPEPTYL Depot contiene triptorelina (como acetato de triptorelina).
La triptorelina pertenece al
grupo de medicamentos llamados análogos de la GnRH. Una de sus
acciones es disminuir la producción de
hormonas sexuales en el cuerpo.
Se usa:
EN EL HOMBRE:
- Tratamiento de cáncer de próstata localmente avanzado o
metastásico dependiente de las hormonas.
EN LA MUJER:
Para suprimir los niveles de hormonas ováricas para:
- Reducir el tamaño de los miomas uterinos, (comúnmente conocidos
como fibromas) que son tumores no
cancerígenos surgidos del miometrio (capa lisa del músculo) del
útero.
- Tratar la endometriosis (presencia de tejido uterino fuera del
útero).
EN NIÑOS:
- Tratamiento de la pubertad precoz central (pubertad que ocurre
prematuramente pero con los cambios
físicos y hormonales de pubertad normal).
2. ANTES DE USAR GONAPEPTYL DEPOT
NO DEBE USAR GONAPEPTYL DEPOT:

Si es alérgico a la triptorelina o a cualquiera de los demás
componentes de GONAPEPTYL Depot.

Si es alérgico a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) o a
cualquier otro análogo de
GnRH.
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EN MUJERES:

Si está embarazada o está dando de mamar a su hijo.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON GONAPEPTYL DEPOT
EN E

उत्पाद विशेषताएं

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GONAPEPTYL DEPOT 3,75 mg
Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una jeringa precargada contiene 3,75 mg de triptorelina (como acetato)
para ser suspendido en un ml
del agente de suspensión que contiene sodio.
Tras la reconstitución, el producto contiene 3,69 mg/ml equivalente a
0,160 mmol/ml de sodio.
Para lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Liberación prolongada en jeringas precargadas.
Descripción visual:
Antes del mezclado: Polvo blanco a débilmente amarillo y un líquido
acuoso de color transparente.
Tras el mezclado: Suspensión homogénea blanco lechoso a débilmente
amarillo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_En el Hombre: _
Tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado
hormono-dependiente o metastásico.
_En la Mujer: _
Reducción pre-operatoria del tamaño del mioma para reducir los
síntomas del sangrado y dolor en
mujeres con miomas uterinos sintomáticos.
Endometriosis sintomática confirmada por laparoscopia, cuando por su
extensión está indicada la
supresión de la hormonogénesis ovárica ya que el tratamiento
quirúrgico no está indicado como
primera medida.
_En Niños: _
Tratamiento de la pubertad precoz central confirmada (niñas menores
de 9 años y niños menores de 10
años).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El producto debe solo utilizarse bajo la supervisión de un
especialista que disponga de los recursos
apropiados para una monitorización regular de la respuesta.
El tratamiento de niños con triptorelina debe ser administrado bajo
la supervisión general de un
endocrino pediátrico o de un pediatra o endocrino con experiencia en
el tratamiento de la pubertad
precoz central.
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Es importante que la inyección de la forma de liberación sostenida
sea realizada estrictamente
siguiendo las instrucciones descritas en la sección 6.6.
Una vez reconstituida la su