País: Espanya
Idioma: espanyol
Font: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TRIPTORELINA ACETATO
FERRING S.A.
L02AE04
TRIPTORELIN ACETATE
3,75 mg
POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
TRIPTORELINA ACETATO 3.75 mg
VÍA INTRAMUSCULAR
con receta
Triptorelina
GONAPEPTYL DEPOT 3,75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 jeringa precargada + 1 jeringa precargada de disolvente Autorizado 29/05/2002 Comercializado
Autorizado
2002-05-29
1 de 12 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GONAPEPTYL DEPOT 3,75 MILIGRAMOS POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE Triptorelina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es GONAPEPTYL DEPOT y para qué se utiliza 2. Antes de empezar a usar GONAPEPTYL DEPOT 3. Cómo usar GONAPEPTYL DEPOT 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de GONAPEPTYL DEPOT 6. Información adicional 1. QUÉ ES GONAPEPTYL DEPOT Y PARA QUÉ SE UTILIZA GONAPEPTYL Depot contiene triptorelina (como acetato de triptorelina). La triptorelina pertenece al grupo de medicamentos llamados análogos de la GnRH. Una de sus acciones es disminuir la producción de hormonas sexuales en el cuerpo. Se usa: EN EL HOMBRE: - Tratamiento de cáncer de próstata localmente avanzado o metastásico dependiente de las hormonas. EN LA MUJER: Para suprimir los niveles de hormonas ováricas para: - Reducir el tamaño de los miomas uterinos, (comúnmente conocidos como fibromas) que son tumores no cancerígenos surgidos del miometrio (capa lisa del músculo) del útero. - Tratar la endometriosis (presencia de tejido uterino fuera del útero). EN NIÑOS: - Tratamiento de la pubertad precoz central (pubertad que ocurre prematuramente pero con los cambios físicos y hormonales de pubertad normal). 2. ANTES DE USAR GONAPEPTYL DEPOT NO DEBE USAR GONAPEPTYL DEPOT: Si es alérgico a la triptorelina o a cualquiera de los demás componentes de GONAPEPTYL Depot. Si es alérgico a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) o a cualquier otro análogo de GnRH. 2 de 12 EN MUJERES: Si está embarazada o está dando de mamar a su hijo. TENGA ESPECIAL CUIDADO CON GONAPEPTYL DEPOT EN E Llegiu el document complet
1 de 19 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO GONAPEPTYL DEPOT 3,75 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una jeringa precargada contiene 3,75 mg de triptorelina (como acetato) para ser suspendido en un ml del agente de suspensión que contiene sodio. Tras la reconstitución, el producto contiene 3,69 mg/ml equivalente a 0,160 mmol/ml de sodio. Para lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para suspensión inyectable. Liberación prolongada en jeringas precargadas. Descripción visual: Antes del mezclado: Polvo blanco a débilmente amarillo y un líquido acuoso de color transparente. Tras el mezclado: Suspensión homogénea blanco lechoso a débilmente amarillo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS _En el Hombre: _ Tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado hormono-dependiente o metastásico. _En la Mujer: _ Reducción pre-operatoria del tamaño del mioma para reducir los síntomas del sangrado y dolor en mujeres con miomas uterinos sintomáticos. Endometriosis sintomática confirmada por laparoscopia, cuando por su extensión está indicada la supresión de la hormonogénesis ovárica ya que el tratamiento quirúrgico no está indicado como primera medida. _En Niños: _ Tratamiento de la pubertad precoz central confirmada (niñas menores de 9 años y niños menores de 10 años). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El producto debe solo utilizarse bajo la supervisión de un especialista que disponga de los recursos apropiados para una monitorización regular de la respuesta. El tratamiento de niños con triptorelina debe ser administrado bajo la supervisión general de un endocrino pediátrico o de un pediatra o endocrino con experiencia en el tratamiento de la pubertad precoz central. 2 de 19 Es importante que la inyección de la forma de liberación sostenida sea realizada estrictamente siguiendo las instrucciones descritas en la sección 6.6. Una vez reconstituida la su Llegiu el document complet