देश: नीदरलैंड
भाषा: डच
स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TERLIPRESSINEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TERLIPRESSINE 0,1 mg/ml
Ferring B.V. Polarisavenue 130 2132 JX HOOFDDORP
H01BA04
TERLIPRESSINEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TERLIPRESSINE 0,1 mg/ml
Oplossing voor injectie
AZIJNZUUR (E 260) ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Terlipressin
Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260); NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;
2008-12-19
PIL Glypressin BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GLYPRESSIN 0,1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE Terlipressine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Glypressin en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GLYPRESSIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? GLYPRESSIN WORDT GEBRUIKT BIJ LEVENSBEDREIGENDE BLOEDINGEN IN HET MAAGDARMKANAAL, MET NAME BIJ BLOEDENDE SPATADERS IN DE SLOKDARM (BLOEDENDE OESOPHAGUS VARICES). Glypressin lijkt op een natuurlijk hormoon en wordt door het lichaam omgezet in het werkzame lysine vasopressine. Lysine vasopressine reageert met de wand van de bloedvaten. Hierdoor zal het bloedvat zich vernauwen waardoor de bloeddoorstroming wordt belemmerd en de bloeding verminderd. GLYPRESSIN WORDT OOK GEBRUIKT TER BEHANDELING VAN HEPATORENAAL SYNDROOM TYPE 1 (EEN SNEL VERERGERENDE VORM VAN NIERFALEN) BIJ PATIËNTEN MET LEVERCIRROSE (LEVERVERSCHROMPELING) EN ASCITES (EEN GROTE HOEVEELHEID BUIKVOCHT). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor terlipressine of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? - Als u lijdt aan longaandoeningen zoals astma - Als u lijdt aan een hart- of vaataandoening (met name wanneer er sprake is van een vernauwd of afgesloten bloedvat) - Als u lijdt aan spierkrampen die op पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
SPC Glypressin, oplossing voor injectie 0,1 mg/ml 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glypressin 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat per ampul met als inhoud 8,5 ml oplossing: 0,99 mg terlipressine-acetaat, overeenkomend met 0,85 mg terlipressine. Per ml oplossing is terlipressine-acetaat overeenkomend met 0,1 mg terlipressine aanwezig. Hulpstof met bekend effect: 1 ampul bevat 1,33 mmol (30,7 mg) natrium Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze vloeistof met een pH van 3,5-4,5 en een osmolariteit van 303 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Bloedende oesophagusvarices Terlipressine is bestemd voor de behandeling van bloedingen in de tractus digestivus als sprake is van een acute levensbedreigende situatie, waarbij een grote transfusiebehoefte bestaat. Het betreft hier in de eerste plaats bloedende oesophagusvarices. Het effect elders in de tractus digestivus is minder duidelijk. Hepatorenaal syndroom Terlipressine is bestemd voor de behandeling van type 1 hepatorenaal syndroom, gekenmerkt door spontane acute nierinsufficiëntie, bij patiënten met ernstige cirrose, met ascites. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Bloedende oesophagusvarices Volwassenen Als aanvangsdosis wordt een intraveuze injectie van 1,7 mg terlipressine (2 ampullen) gegeven iedere 4 uur. De behandeling moet gedurende 24 uur worden voortgezet nadat de bloeding onder controle is, maar tot maximaal 48 uur. Na de startdosis, kan de dosis aangepast worden tot 0,85 mg (1 ampul) i.v. iedere 4 uur bij patiënten met een lichaamsgewicht minder dan 50 kg of wanneer er bijwerkingen optreden. Hepatorenaal syndroom Volwassenen Meestal wordt als aanvangsdosis een dosis van 0,85 mg terlipressine (1 ampul) gegeven iedere 4 tot 6 uur. De dosering kan verhoogd worden tot een maximum van 1,7 mg terlipressine (2 ampullen) iedere 4 uur wanneer het serum creatinine niet minstens 25% afneemt na 3 dagen be पूरा दस्तावेज़ पढ़ें