Glypressin 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

TERLIPRESSINEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TERLIPRESSINE 0,1 mg/ml

Verfügbar ab:

Ferring B.V. Polarisavenue 130 2132 JX HOOFDDORP

ATC-Code:

H01BA04

INN (Internationale Bezeichnung):

TERLIPRESSINEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TERLIPRESSINE 0,1 mg/ml

Darreichungsform:

Oplossing voor injectie

Zusammensetzung:

AZIJNZUUR (E 260) ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Verabreichungsweg:

Intraveneus gebruik

Therapiebereich:

Terlipressin

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260); NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Berechtigungsdatum:

2008-12-19

Gebrauchsinformation

PIL Glypressin
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GLYPRESSIN 0,1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Terlipressine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Glypressin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GLYPRESSIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
GLYPRESSIN WORDT GEBRUIKT BIJ LEVENSBEDREIGENDE BLOEDINGEN IN HET
MAAGDARMKANAAL,
MET NAME BIJ BLOEDENDE SPATADERS IN DE SLOKDARM (BLOEDENDE OESOPHAGUS
VARICES).
Glypressin lijkt op een natuurlijk hormoon en wordt door het lichaam
omgezet in het
werkzame lysine vasopressine. Lysine vasopressine reageert met de wand
van de bloedvaten.
Hierdoor zal het bloedvat zich vernauwen waardoor de bloeddoorstroming
wordt belemmerd
en de bloeding verminderd.
GLYPRESSIN WORDT OOK GEBRUIKT TER BEHANDELING VAN HEPATORENAAL
SYNDROOM TYPE 1 (EEN
SNEL VERERGERENDE VORM VAN NIERFALEN) BIJ PATIËNTEN MET LEVERCIRROSE
(LEVERVERSCHROMPELING) EN ASCITES (EEN GROTE HOEVEELHEID BUIKVOCHT).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor terlipressine of voor één
van de andere
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
-
Als u lijdt aan longaandoeningen zoals astma
-
Als u lijdt aan een hart- of vaataandoening (met name wanneer er
sprake is van een
vernauwd of afgesloten bloedvat)
-
Als u lijdt aan spierkrampen die op

Fachinformation

SPC Glypressin, oplossing voor injectie 0,1 mg/ml
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Glypressin 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat per ampul met als inhoud 8,5 ml oplossing: 0,99 mg
terlipressine-acetaat, overeenkomend met
0,85 mg terlipressine.
Per ml oplossing is terlipressine-acetaat overeenkomend met 0,1 mg
terlipressine aanwezig.
Hulpstof met bekend effect: 1 ampul bevat 1,33 mmol (30,7 mg) natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze vloeistof met een pH van 3,5-4,5 en een
osmolariteit van 303 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bloedende oesophagusvarices
Terlipressine is bestemd voor de behandeling van bloedingen in de
tractus digestivus als sprake is van
een acute levensbedreigende situatie, waarbij een grote
transfusiebehoefte bestaat. Het betreft hier in
de eerste plaats bloedende oesophagusvarices. Het effect elders in de
tractus digestivus is minder
duidelijk.
Hepatorenaal syndroom
Terlipressine is bestemd voor de behandeling van type 1 hepatorenaal
syndroom, gekenmerkt door
spontane acute nierinsufficiëntie, bij patiënten met ernstige
cirrose, met ascites.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Bloedende oesophagusvarices
Volwassenen
Als aanvangsdosis wordt een intraveuze injectie van 1,7 mg
terlipressine (2 ampullen) gegeven iedere
4 uur. De behandeling moet gedurende 24 uur worden voortgezet nadat de
bloeding onder controle is,
maar tot maximaal 48 uur. Na de startdosis, kan de dosis aangepast
worden tot 0,85 mg (1 ampul) i.v.
iedere 4 uur bij patiënten met een lichaamsgewicht minder dan 50 kg
of wanneer er bijwerkingen
optreden.
Hepatorenaal syndroom
Volwassenen
Meestal wordt als aanvangsdosis een dosis van 0,85 mg terlipressine (1
ampul) gegeven iedere 4 tot 6
uur. De dosering kan verhoogd worden tot een maximum van 1,7 mg
terlipressine (2 ampullen) iedere
4 uur wanneer het serum creatinine niet minstens 25% afneemt na 3
dagen be