GLUCAGEN HYPOKIT 1MG Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

देश: चेक गणराज्य

भाषा: चेक

स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

सक्रिय संघटक:

18026 LIDSKÝ GLUKAGON

थमां उपलब्ध:

Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd Array

ए.टी.सी कोड:

H04AA01

INN (इंटरनेशनल नाम):

18026 LIDSKÝ GLUKAGON

डोज़:

1MG

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

प्रशासन का मार्ग:

Subkutánní/intramuskulární podání

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Rx Array

चिकित्सीय क्षेत्र:

GLUKAGON

उत्पाद समीक्षा:

Kód SÚKL: 0083741 Velikost balení: 1+1ML+STŘ Druh obalu: Array Stav registr.: R

प्राधिकरण का दर्जा:

R - registrovaný léčivý přípravek

प्राधिकरण की तारीख:

2024-02-12

सूचना पत्रक

1
SP. ZN. SUKLS193529/2021
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
GLUCAGEN HYPOKIT 1 MG P
RÁŠEK
A
ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
lidský glukagon
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte
v případě
jakýchkoli
nežádoucích
účinků,
které
nejsou
uvedeny
v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je GlucaGen HypoKit a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GlucaGen HypoKit
používat
3.
Jak se GlucaGen HypoKit používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak GlucaGen HypoKit uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
7.
Doplňující informace pro zdravotnický personál
1.
CO JE GLUCAGEN HYPOKIT A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
GlucaGen HypoKit obsahuje léčivou látku „glukagon“.
GlucaGen HypoKit je určen pro okamžité použití v naléhavém
případě potřeby u dětí a
dospělých s diabetes mellitus (cukrovkou), kteří používají
inzulin. Používá se, v případě že
pacienti omdlí (upadnou do bezvědomí) z důvodu velmi nízké
hladiny cukru v krvi.
Tento stav je nazýván „závažná hypoglykemie“. GlucaGen
HypoKit se používá, pokud pacienti
nejsou schopni přijmout cukr ústy.
Glukagon je přirozený hormon, který má v lidském těle opačný
účinek než inzulin. Usnadňuje
v játrech přeměnu látky „glykogen“ na glukózu (cukr).
Glukóza je poté uvolňována do krevn

उत्पाद विशेषताएं

1/8
SP. ZN. SUKLS193529/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
GlucaGen
HypoKit 1 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá
látka:
lidský
glukagon
(vyrobený
rekombinantní
DNA
technologií
na
_Saccharomyces _
_cerevisiae_).
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg lidského glukagonu (jako
hydrochlorid) odpovídající 1 mg
(1 m.j.) lidského glukagonu/ml po rozpuštění.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slisovaný prášek před rekonstitucí musí být bílý nebo
téměř bílý. Rozpouštědlo musí být čiré a bezbarvé,
bez viditelných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
INDIKACE
Terapeutické indikace
GlucaGen HypoKit je indikován k léčbě závažných
hypoglykemických reakcí, které se mohou
vyskytnout při podávání inzulinu dětem a dospělým s diabetes
mellitus.
Diagnostické indikace
GlucaGen HypoKit je indikován k inhibici motility při vyšetření
gastrointestinálního traktu u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_•_
_ _
_Terapeutické i_
_ndikace (_
_Závažná hypoglykemie_
_) _
Dávkování dospělým pacientům: podejte 1 mg subkutánní nebo
intramuskulární injekcí.
Zvláštní skupiny pacientů
_Pediatrická populace (< 18_
_ let):_ GlucaGen HypoKit lze používat k léčbě závažné
hypoglykemie u dětí
a dospívajících.
Dávkování pediatrickým pacientům: podejte 0,5 mg (dětem pod 25
kg nebo mladším 6 – 8 let) nebo
1 mg (dětem nad 25 kg nebo starším 6 – 8 let).
2/8
_Starší pacienti (≥_
_ 65 let): _GlucaGen HypoKit mohou používat starší pacienti.
_Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater: _ GlucaGen HypoKit mohou
používat pacienti s poruchou
funkce ledvin a jater.
•
_Diagnosti_
_cké in_
_dikace (Inhibice _
_gastrointestinální _
_motility) _
Dávkování u dospělých pacientů: diagnostická dávka pro
relaxaci žaludku, bulbu duodena, duodena a
tenkého st