Genotropin 5,3 5,3 mg (16 j.m.) Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

देश: पोलैंड

भाषा: पोलिश

स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

सक्रिय संघटक:

Somatropinum

थमां उपलब्ध:

Pfizer Europe MA EEIG

ए.टी.सी कोड:

H01AC01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Somatropinum

डोज़:

5,3 mg (16 j.m.)

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

उत्पाद समीक्षा:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 wkładów z proszkiem i 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990671021; Zawartość opakowania: 1 wkład z proszkiem i 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990671014; Zawartość opakowania: 5 wkładów z proszkiem i 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990887095; Zawartość opakowania: 1 wkład z proszkiem i 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990887088

प्राधिकरण का दर्जा:

Bezterminowe

सूचना पत्रक

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GENOTROPIN 5,3, 5,3 MG (16 J.M.), PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
GENOTROPIN 12, 12 MG (36 J.M.), PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
_SOMATROPINUM _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Genotropin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Genotropin
3.
Jak stosować Genotropin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Genotropin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST GENOTROPIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Genotropin zawiera somatropinę – ludzki hormon wzrostu produkowany
w komórkach bakterii
_ Escherichia _
_coli_
otrzymywany technologią rekombinacji DNA. Somatropina jest niezbędna
do prawidłowego wzrostu
dzieci. U dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu somatropina
zmniejsza masę tkanki tłuszczowej
i zwiększa masę mięśni.
Genotropin stosuje się u dzieci:
-
w zaburzeniach wzrostu spowodowanych przez niedostateczne wydzielanie
hormonu wzrostu;
-
w zaburzeniach wzrostu związanych z zespołem Turnera (nieprawidłowa
budowa chromosomów
u dziewczynek);
-
w zaburzeniach wzrostu związanych z przewlekłą niewydolnością
nerek;
-
w zaburzeniach wzrostu u niskich dzieci, które urodziły się ze zbyt
małą masą ciała w stosunku do wieku
ciążow

उत्पाद विशेषताएं

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GENOTROPIN 5,3
, 5,3 mg (16 j.m.), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
GENOTROPIN 12
, 12 mg (36 j.m.), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Genotropin 5,3, 5,3 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań ze środkiem
konserwującym. Jeden wkład zawiera 5,3 mg somatropiny*. Po
rekonstytucji stężenie somatropiny
wynosi 5,3 mg/ml.
Genotropin 12, 12 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań ze środkiem
konserwującym. Jeden wkład zawiera 12 mg somatropiny*. Po
rekonstytucji stężenie somatropiny wynosi
12 mg/ml.
* produkowanej w komórkach bakterii
_ Escherichia coli_
technologią rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Dwukomorowy wkład z białym proszkiem w przedniej komorze i
przezroczystym roztworem w tylnej
komorze.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dzieci
Zaburzenia wzrostu związane z niewystarczającym wydzielaniem hormonu
wzrostu i zaburzenia wzrostu
związane z zespołem Turnera lub przewlekłą niewydolnością nerek.
Zaburzenia wzrostu (obecny wzrost < -2,5 SD i wzrost standaryzowany
wzrostem rodziców < -1 SD)
u dzieci z opóźnieniem wzrastania wewnątrzmacicznego (SGA), z masą
i (lub) długością urodzeniową
poniżej -2 SD, które nie odrobiły niedoboru wzrostu (HV SD <0 w
ciągu ostatniego roku) do wieku 4 lat
lub później.
Zespół Pradera-Williego w celu zwiększenia wzrostu i poprawy budowy
ciała (zmniejszenie masy tkanki
tłuszczowej). Rozpoznanie zespołu Pradera-Williego powinno być
potwierdzone przez odpowiednie
badania genetyczne.
Dorośli
Terapia zastępcza u osób dorosłych z wyraźnym niedoborem hormonu
wzrostu.
2
Niedobór hormonu wzrostu nabyty w wieku dorosłym: Ciężki niedobór
hormonu wzrostu w wieku