Country: পোলà§à¦¯à¦¾à¦£à§à¦¡
à¦à¦¾à¦·à¦¾: পোলিশ
সূতà§à¦°: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
à¦à¦–ন à¦à¦Ÿà¦¾ কিনà§à¦¨
Somatropinum
Pfizer Europe MA EEIG
H01AC01
Somatropinum
5,3 mg (16 j.m.)
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 wkładów z proszkiem i 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990671021; Zawartość opakowania: 1 wkład z proszkiem i 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990671014; Zawartość opakowania: 5 wkładów z proszkiem i 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990887095; Zawartość opakowania: 1 wkład z proszkiem i 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990887088
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA GENOTROPIN 5,3, 5,3 MG (16 J.M.), PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ GENOTROPIN 12, 12 MG (36 J.M.), PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ _SOMATROPINUM _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci, należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. _ _ SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest Genotropin i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Genotropin 3. Jak stosować Genotropin 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Genotropin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST GENOTROPIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Genotropin zawiera somatropinÄ™ – ludzki hormon wzrostu produkowany w komórkach bakterii _ Escherichia _ _coli_ otrzymywany technologiÄ… rekombinacji DNA. Somatropina jest niezbÄ™dna do prawidÅ‚owego wzrostu dzieci. U dorosÅ‚ych z niedoborem hormonu wzrostu somatropina zmniejsza masÄ™ tkanki tÅ‚uszczowej i zwiÄ™ksza masÄ™ mięśni. Genotropin stosuje siÄ™ u dzieci: - w zaburzeniach wzrostu spowodowanych przez niedostateczne wydzielanie hormonu wzrostu; - w zaburzeniach wzrostu zwiÄ…zanych z zespoÅ‚em Turnera (nieprawidÅ‚owa budowa chromosomów u dziewczynek); - w zaburzeniach wzrostu zwiÄ…zanych z przewlekÅ‚Ä… niewydolnoÅ›ciÄ… nerek; - w zaburzeniach wzrostu u niskich dzieci, które urodziÅ‚y siÄ™ ze zbyt maÅ‚Ä… masÄ… ciaÅ‚a w stosunku do wieku ciążow সমà§à¦ªà§‚রà§à¦£ নথি পড়à§à¦¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GENOTROPIN 5,3 , 5,3 mg (16 j.m.), proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ GENOTROPIN 12 , 12 mg (36 j.m.), proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Genotropin 5,3, 5,3 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ ze Å›rodkiem konserwujÄ…cym. Jeden wkÅ‚ad zawiera 5,3 mg somatropiny*. Po rekonstytucji stężenie somatropiny wynosi 5,3 mg/ml. Genotropin 12, 12 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ ze Å›rodkiem konserwujÄ…cym. Jeden wkÅ‚ad zawiera 12 mg somatropiny*. Po rekonstytucji stężenie somatropiny wynosi 12 mg/ml. * produkowanej w komórkach bakterii _ Escherichia coli_ technologiÄ… rekombinacji DNA. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„. Dwukomorowy wkÅ‚ad z biaÅ‚ym proszkiem w przedniej komorze i przezroczystym roztworem w tylnej komorze. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Dzieci Zaburzenia wzrostu zwiÄ…zane z niewystarczajÄ…cym wydzielaniem hormonu wzrostu i zaburzenia wzrostu zwiÄ…zane z zespoÅ‚em Turnera lub przewlekÅ‚Ä… niewydolnoÅ›ciÄ… nerek. Zaburzenia wzrostu (obecny wzrost < -2,5 SD i wzrost standaryzowany wzrostem rodziców < -1 SD) u dzieci z opóźnieniem wzrastania wewnÄ…trzmacicznego (SGA), z masÄ… i (lub) dÅ‚ugoÅ›ciÄ… urodzeniowÄ… poniżej -2 SD, które nie odrobiÅ‚y niedoboru wzrostu (HV SD <0 w ciÄ…gu ostatniego roku) do wieku 4 lat lub później. Zespół Pradera-Williego w celu zwiÄ™kszenia wzrostu i poprawy budowy ciaÅ‚a (zmniejszenie masy tkanki tÅ‚uszczowej). Rozpoznanie zespoÅ‚u Pradera-Williego powinno być potwierdzone przez odpowiednie badania genetyczne. DoroÅ›li Terapia zastÄ™pcza u osób dorosÅ‚ych z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu. 2 Niedobór hormonu wzrostu nabyty w wieku dorosÅ‚ym: Ciężki niedobór hormonu wzrostu w wieku সমà§à¦ªà§‚রà§à¦£ নথি পড়à§à¦¨