GEMCITABINA PFIZER

देश: इटली

भाषा: इतालवी

स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

सक्रिय संघटक:

GEMCITABINA

थमां उपलब्ध:

PFIZER ITALIA S.R.L.

ए.टी.सी कोड:

L01BC05

INN (इंटरनेशनल नाम):

GEMCITABINA

पैकेज में यूनिट:

"38 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1 G/26,3 ML; "38 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER

वर्ग:

M

चिकित्सीय क्षेत्र:

GEMCITABINA

उत्पाद समीक्षा:

040638037 - 38 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 G/52,6 ML - Revocato; 040638025 - 38 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1 G/26,3 ML - Revocato; 040638013 - 38 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 200 MG/5,3 ML - Revocato

प्राधिकरण का दर्जा:

Revocato

सूचना पत्रक

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GEMCITABINA PFIZER 38 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati
in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cosa è Gemcitabina Pfizer e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Gemcitabina Pfizer
3.
Come prendere Gemcitabina Pfizer
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Gemcitabina Pfizer
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COSA È GEMCITABINA PFIZER E A CHE COSA SERVE
Gemcitabina Pfizer appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
‘citotossici’. Questi
medicinali uccidono le cellule quando si trovano nella fase di
divisione, comprese quelle
tumorali.
La gemcitabina può essere somministrata da sola o in combinazione con
altri medicinali
antitumorali (per es. cisplatino, carboplatino, paclitaxel), a seconda
del tipo di tumore di cui è
affetto.
La gemcitabina è impiegata nel trattamento dei seguenti tipi di
tumore:
•
CARCINOMA POLMONARE
NON A PICCOLE CELLULE (NSCLC),
da sola o insieme a cisplatino
•
CARCINOMA DEL PANCREAS
•
CARCINOMA DELLA MAMMELLA,
quando somministrata insieme a paclitaxel
•
CARCINOMA DELL’OVAIO,
quando somministrata insieme a carboplatino
•
CARCINOMA DELLA VESCICA,
quando somministrata insieme a cisplatino
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GEMCITABINA PFIZER
LA GEMCITABINA NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATA SE:
•
è allergico alla gemcitabina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati nel paragrafo 6)
•
sta allattando.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Prima di inziare il trattamento infusionale, saranno effettuat

उत्पाद विशेषताएं

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
NOME DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE
Gemcitabina Pfizer 38 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di Gemcitabina Pfizer contiene gemcitabina cloridrato
equivalente a 38 mg di gemcitabina
La composizione quantitativa di ogni presentazione viene dettagliata
di seguito:
Presentazione
Concentrazione
Quantità di gemcitabina
(come cloridrato)
Volume della
Soluzione
200mg/5,3 ml
38 mg/ml
200 mg
5,3 ml
1g/26,3 ml
38 mg/ml
1 g
26,3 ml
2g/52,6 ml
38 mg/ml
2 g
52,6 ml
Eccipienti con effetto noto: 1 ml del concentrato contiene una
quantità massima di sodio di 0,46 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione
Una soluzione trasparente, incolore o giallognola, praticamente senza
particelle visibili.
pH:
2,0-3,0
Osmolarità:
266 mOsmol/L
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La gemcitabina, in combinazione con cisplatino, è indicata nel
trattamento di pazienti con carcinoma
della vescica localmente avanzato o metastatico.
La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con
adenocarcinoma del pancreas localmente
avanzato o metastatico.
La gemcitabina, in combinazione con cisplatino, è indicata nel
trattamento di prima linea di pazienti
con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente
avanzato o metastatico. La
gemcitabina in monoterapia può essere considerata in pazienti anziani
o con performance status
uguale a 2.
La gemcitabina, in combinazione con carboplatino, è indicata nel
trattamento di pazienti con
carcinoma dell’epitelio dell’ovaio localmente avanzato o
metastatico che hanno recidivato almeno 6
mesi dopo terapia di prima linea con platino.
La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, è indicata nel
trattamento di pazienti con carcinoma
della mammella non resecabile localmente ricorrente o metastico che
hanno recidivato dopo
chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La precedente ch