Země: Itálie
Jazyk: italština
Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
GEMCITABINA
PFIZER ITALIA S.R.L.
L01BC05
GEMCITABINA
"38 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1 G/26,3 ML; "38 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
M
GEMCITABINA
040638037 - 38 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 G/52,6 ML - Revocato; 040638025 - 38 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1 G/26,3 ML - Revocato; 040638013 - 38 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 200 MG/5,3 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE GEMCITABINA PFIZER 38 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Che cosa è Gemcitabina Pfizer e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Gemcitabina Pfizer 3. Come prendere Gemcitabina Pfizer 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Gemcitabina Pfizer 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COSA È GEMCITABINA PFIZER E A CHE COSA SERVE Gemcitabina Pfizer appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati ‘citotossici’. Questi medicinali uccidono le cellule quando si trovano nella fase di divisione, comprese quelle tumorali. La gemcitabina può essere somministrata da sola o in combinazione con altri medicinali antitumorali (per es. cisplatino, carboplatino, paclitaxel), a seconda del tipo di tumore di cui è affetto. La gemcitabina è impiegata nel trattamento dei seguenti tipi di tumore: • CARCINOMA POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE (NSCLC), da sola o insieme a cisplatino • CARCINOMA DEL PANCREAS • CARCINOMA DELLA MAMMELLA, quando somministrata insieme a paclitaxel • CARCINOMA DELL’OVAIO, quando somministrata insieme a carboplatino • CARCINOMA DELLA VESCICA, quando somministrata insieme a cisplatino 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GEMCITABINA PFIZER LA GEMCITABINA NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATA SE: • è allergico alla gemcitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6) • sta allattando. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Prima di inziare il trattamento infusionale, saranno effettuat Přečtěte si celý dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. NOME DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE Gemcitabina Pfizer 38 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di Gemcitabina Pfizer contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 38 mg di gemcitabina La composizione quantitativa di ogni presentazione viene dettagliata di seguito: Presentazione Concentrazione Quantità di gemcitabina (come cloridrato) Volume della Soluzione 200mg/5,3 ml 38 mg/ml 200 mg 5,3 ml 1g/26,3 ml 38 mg/ml 1 g 26,3 ml 2g/52,6 ml 38 mg/ml 2 g 52,6 ml Eccipienti con effetto noto: 1 ml del concentrato contiene una quantità massima di sodio di 0,46 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione Una soluzione trasparente, incolore o giallognola, praticamente senza particelle visibili. pH: 2,0-3,0 Osmolarità: 266 mOsmol/L 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE La gemcitabina, in combinazione con cisplatino, è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina, in combinazione con cisplatino, è indicata nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina in monoterapia può essere considerata in pazienti anziani o con performance status uguale a 2. La gemcitabina, in combinazione con carboplatino, è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma dell’epitelio dell’ovaio localmente avanzato o metastatico che hanno recidivato almeno 6 mesi dopo terapia di prima linea con platino. La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile localmente ricorrente o metastico che hanno recidivato dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La precedente ch Přečtěte si celý dokument