देश: यूरोपीय संघ
भाषा: जर्मन
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Gefitinib
Mylan Pharmaceuticals Limited
L01XE02
gefitinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
Gefitinib Mylan ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht‑kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen der EGFR‑TK.
Revision: 6
Autorisiert
2018-09-27
29 B. PACKUNGSBEILAGE 30 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN GEFITINIB MYLAN 250 MG FILMTABLETTEN Gefitinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Gefitinib Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gefitinib Mylan beachten? 3. Wie ist Gefitinib Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gefitinib Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GEFITINIB MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gefitinib Mylan enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die Aktivität eines Proteins hemmt, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird. Dieses Protein ist am Wachstum und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt. Gefitinib Mylan dient der Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Diese Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im Lungengewebe bösartige (Krebs-) Zellen bilden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GEFITINIB MYLAN BEACHTEN? _ _ GEFITINIB MYLAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie stillen. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt ode पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gefitinib Mylan 250 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 250 mg Gefitinib. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 161 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Braune, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Größe von ca. 11,1 mm x 5,6 mm, mit der Prägung „250“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gefitinib Mylan ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen der EGFR-TK (siehe Abschnitt 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Eine Behandlung mit Gefitinib Mylan sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt veranlasst und betreut werden. Dosierung Die empfohlene Dosierung von Gefitinib Mylan beträgt eine 250 mg-Tablette einmal täglich. Falls die Einnahme einer Dosis vergessen wird, dann sollte die Einnahme nachgeholt werden, sobald der Patient dies bemerkt. Falls es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht einnehmen. Patienten sollten keine doppelte Dosis (zwei Dosen zur selben Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen. _ _ _Patienten mit vermindertem CYP2D6-Stoffwechsel _ Eine besondere Dosisanpassung bei Patienten, bei denen ein verminderter CYP2D6-Stoffwechsel aufgrund des Genotyps bekannt ist, ist nicht erforderlich. Jedoch sollten diese Patienten hinsichtlich unerwünschter Ereignisse engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2). _Dosisanpassung aufgrund der Toxizität_ Patienten, die Nebenwirkungen wie Diarrhö oder Hautreaktionen schlecht tolerieren, können durch eine kurzzeitige Unterbrechung der Therapie (bis z पूरा दस्तावेज़ पढ़ें