Gefitinib Mylan

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Gefitinib

Verfügbar ab:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-Code:

L01XE02

INN (Internationale Bezeichnung):

gefitinib

Therapiegruppe:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Therapiebereich:

Karzinom, nicht kleinzellige Lunge

Anwendungsgebiete:

Gefitinib Mylan ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht‑kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen der EGFR‑TK.

Produktbesonderheiten:

Revision: 6

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2018-09-27

Gebrauchsinformation

29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GEFITINIB MYLAN 250 MG FILMTABLETTEN
Gefitinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gefitinib Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Gefitinib Mylan beachten?
3.
Wie ist Gefitinib Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gefitinib Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GEFITINIB MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gefitinib Mylan enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die Aktivität
eines Proteins hemmt, das als
epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird. Dieses
Protein ist am Wachstum
und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt.
Gefitinib Mylan dient der Behandlung von Erwachsenen mit
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.
Diese Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im Lungengewebe
bösartige (Krebs-) Zellen bilden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GEFITINIB MYLAN BEACHTEN?
_ _
GEFITINIB MYLAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie stillen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt ode

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gefitinib Mylan 250 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 250 mg Gefitinib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 161 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Braune, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Größe von ca. 11,1
mm x 5,6 mm, mit der Prägung
„250“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gefitinib Mylan ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom (NSCLC) mit
aktivierenden Mutationen der EGFR-TK (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Behandlung mit Gefitinib Mylan sollte durch einen in der
Anwendung von Krebstherapien
erfahrenen Arzt veranlasst und betreut werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Gefitinib Mylan beträgt eine 250
mg-Tablette einmal täglich. Falls die
Einnahme einer Dosis vergessen wird, dann sollte die Einnahme
nachgeholt werden, sobald der
Patient dies bemerkt. Falls es bis zur nächsten Dosis weniger als 12
Stunden sind, sollte der Patient die
vergessene Dosis nicht einnehmen. Patienten sollten keine doppelte
Dosis (zwei Dosen zur selben
Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
_ _
_Patienten mit vermindertem CYP2D6-Stoffwechsel _
Eine besondere Dosisanpassung bei Patienten, bei denen ein
verminderter CYP2D6-Stoffwechsel
aufgrund des Genotyps bekannt ist, ist nicht erforderlich. Jedoch
sollten diese Patienten hinsichtlich
unerwünschter Ereignisse engmaschig überwacht werden (siehe
Abschnitt 5.2).
_Dosisanpassung aufgrund der Toxizität_
Patienten, die Nebenwirkungen wie Diarrhö oder Hautreaktionen
schlecht tolerieren, können durch
eine kurzzeitige Unterbrechung der Therapie (bis z