देश: पोलैंड
भाषा: पोलिश
स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli szczep CR88 121, atenuowany
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
QI01AD07
Szczepionka przeciw koronawirusowi zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, żywa
Atenuowany koronawirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep CR88121 nie mniej niż 4,0 log10 EID50 i nie więcej niż 5,3 log 10 EID50
Liofilizat
kura
Okresy karencji: kura - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 10 butelek 1000 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997021010; Zawartość opakowania: 10 butelek 2000 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997021027
2021-09-24
B. ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA GALLIVAC IB88, LIOFILIZAT DLA KUR 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja _Miejsce wytwarzania:_ Rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Gallivac IB88, liofilizat dla kur 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka szczepionki zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: atenuowany koronawirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep CR88121 nie mniej niż 4,0 log 10 EID 50 i nie więcej niż 5,3 log 10 EID 50 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie kurcząt przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Nie stwierdzono. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej HTTP://WWW.URPL.GOV.PL (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kura. 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Przygotowanie szczepionki: za pomocą strzykawki jednorazowego użycia wprowadzić 3 do 5 ml wody do picia (w przypadku podania wziewnego) lub wody jałowej (w przypadku podania do oka), czystej nie zawierającej chloru i zanieczyszczeń środkami dezynfekcyjnymi, do butelki ze szczepionką. Po całkowitym rozpuszczeniu się liofilizatu nabrać szczepionkę do strzykawki i wprowadzić do pojemnika zawierającego taką objętość wody do picia (w przypadku podania wziewnego) lub jałowej ( पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Gallivac IB88, liofilizat dla kur 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka szczepionki zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: atenuowany koronawirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep CR88121 nie mniej niż 4,0 log 10 EID 50 i nie więcej niż 5,3 log 10 EID 50 Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat Jasny, jednorodny liofilizat. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kura 4.2. WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornianie kurcząt przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków. 4.3. PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4. SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Wirus szczepionkowy może przenosić się na nie szczepione ptaki. Zgodnie z obecnym stanem wiedzy, rozprzestrzenianie się wirusa wśród nie szczepionych ptaków, może być uważane jako bezpieczne dla kur, natomiast nie jest znany jego wpływ na inne gatunki ptaków. 4.5. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Przestrzegać zasad aseptyki. Używać sprzętu wolnego od zanieczyszczeń środkami antyseptycznymi i/lub dezynfekcyjnymi. Do podawania szczepionki nie należy używać rozpylaczy typu zamgławiającego. Szczepienie szczepionką Gallivac IB88 nie może zastąpić programu szczepienia przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków (IB) z zastosowaniem szczepu Massachussets H 120. Podczas podawania szczepionki należy chronić oczy i układ oddechowy, zgodnie z aktualnymi standardami postępowania. Myć i dezynfekować ręce po szczepieniu. 4.6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA) Nie stwierdzono. 4.7. STOSOWANIE W CIĄŻY, LAKTACJI LUB W OKRESIE NIEŚNOŚCI Nie dotyc पूरा दस्तावेज़ पढ़ें