GALLIVAC IB 88 Atenuowany koronawirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep CR88121 nie mniej niż 4,0 log10 EID50 i nie więcej niż 5,3 log 10 EID50 Liofilizat

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli szczep CR88 121, atenuowany

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

ATC-koodi:

QI01AD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Szczepionka przeciw koronawirusowi zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, żywa

Annos:

Atenuowany koronawirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep CR88121 nie mniej niż 4,0 log10 EID50 i nie więcej niż 5,3 log 10 EID50

Lääkemuoto:

Liofilizat

Terapeuttinen ryhmä:

kura

Tuoteyhteenveto:

Okresy karencji: kura - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 10 butelek 1000 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997021010; Zawartość opakowania: 10 butelek 2000 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997021027

Valtuutuksen tilan:

2021-09-24

Pakkausseloste

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
GALLIVAC IB88, LIOFILIZAT DLA KUR
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier,
69007 Lyon, Francja
_Miejsce wytwarzania:_
Rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Gallivac IB88, liofilizat dla kur
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka szczepionki zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
atenuowany koronawirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep
CR88121 nie mniej niż 4,0 log
10 EID
50
i nie więcej niż 5,3 log 10 EID
50
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie kurcząt przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli
ptaków.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie stwierdzono.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej
HTTP://WWW.URPL.GOV.PL
(Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura.
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Przygotowanie szczepionki: za pomocą strzykawki jednorazowego użycia
wprowadzić 3 do 5 ml
wody do picia (w przypadku podania wziewnego) lub wody jałowej (w
przypadku podania do oka),
czystej nie zawierającej chloru i zanieczyszczeń środkami
dezynfekcyjnymi, do butelki ze
szczepionką. Po całkowitym rozpuszczeniu się liofilizatu nabrać
szczepionkę do strzykawki i
wprowadzić do pojemnika zawierającego taką objętość wody do
picia (w przypadku podania
wziewnego) lub jałowej (

Valmisteyhteenveto

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Gallivac IB88, liofilizat dla kur
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka szczepionki zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
atenuowany koronawirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep
CR88121 nie mniej niż 4,0 log
10 EID
50
i nie więcej niż 5,3 log 10 EID
50
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat
Jasny, jednorodny liofilizat.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura
4.2.
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie kurcząt przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli
ptaków.
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Wirus szczepionkowy może przenosić się na nie szczepione ptaki.
Zgodnie z obecnym stanem wiedzy,
rozprzestrzenianie się wirusa wśród nie szczepionych ptaków, może
być uważane jako bezpieczne dla
kur, natomiast nie jest znany jego wpływ na inne gatunki ptaków.
4.5.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Przestrzegać zasad aseptyki.
Używać sprzętu wolnego od zanieczyszczeń środkami antyseptycznymi
i/lub dezynfekcyjnymi.
Do podawania szczepionki nie należy używać rozpylaczy typu
zamgławiającego.
Szczepienie szczepionką Gallivac IB88 nie może zastąpić programu
szczepienia przeciw zakaźnemu
zapaleniu oskrzeli ptaków (IB) z zastosowaniem szczepu Massachussets
H 120.
Podczas podawania szczepionki należy chronić oczy i układ
oddechowy, zgodnie z aktualnymi
standardami postępowania.
Myć i dezynfekować ręce po szczepieniu.
4.6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
Nie stwierdzono.
4.7.
STOSOWANIE W CIĄŻY, LAKTACJI LUB W OKRESIE NIEŚNOŚCI
Nie dotyc