देश: डेनमार्क
भाषा: डेनिश
स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Ganirelixacetat
Orifarm A/S
H01CC01
Ganirelixacetat
0,25 mg/0,5 ml
injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
2022-04-07
4. juli 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR FYREMADEL, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 28406 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fyremadel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver af de fyldte sprøjter indeholder 0,25 mg ganirelix (som acetat) i 0,5 ml vandig opløsning. Det aktive lægemiddelstof ganirelix (som acetat) (INN) er et syntetisk decapeptid, som har høj antagonistisk aktivitet med det naturligt forekommende gonadotropinfrigivende hormon (GnRH). Aminosyrerne i positionerne 1, 2, 3, 6, 8 og 10 i det naturlige GnRH decapeptid er erstattet og det endelige molekyle bliver N-Ac-D-Nal(2) 1 ,DpC1Phe 2 ,D-Pal(3) 3 ,D-hArg(Et2) 6 ,L- hArg(Et2) 8 ,D-Ala 10 ]-GnRH med en molekylevægt på 1570,4. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium. Hver af de fyldte sprøjter indeholder <1 mmol natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ganirelix er indiceret til forebyggelse af præmature stigninger i luteiniserende hormon (LH) hos kvinder i kontrolleret ovarieoverstimulations-behandling (COH) i forbindelse med assisteret reproduktionsteknik (ART). I kliniske studier blev ganirelix anvendt sammen med rekombinant humant follikelstimulerende hormon (FSH) eller corifollitropin alfa, en follikelstimulant med forlænget virkning. _dk_hum_67805_spc.doc_ _Side 1 af 8_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Ganirelix må kun udskrives af en speciallæge med erfaring inden for infertilitetsbehandling. Dosering Ganirelix anvendes til at forebygge præmature stigninger i luteiniserende hormon hos kvinder i kontrolleret ovarieoverstimulations-behandling (COH). Kontrolleret ovarieoverstimulation med FSH eller corifollitropin alfa kan starte på menstruationens 2. eller 3. dag. Ganirelix (0,25 mg) injiceres subkutant én gang dagligt. Behandlingen med ganirelix startes på den 5. eller 6. dag med FSH-stimulation eller på den 5. eller 6. dag efter admi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें