Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsv?ske, opl?sning i fyldt injektionsspr?jte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Ganirelixacetat

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

H01CC01

INN (International Name):

Ganirelixacetat

Dosering:

0,25 mg/0,5 ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Autorisation dato:

2022-04-07

Produktets egenskaber

4. juli 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FYREMADEL, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
(ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
28406
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fyremadel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver af de fyldte sprøjter indeholder 0,25 mg ganirelix (som acetat)
i 0,5 ml vandig
opløsning.
Det aktive lægemiddelstof ganirelix (som acetat) (INN) er et
syntetisk decapeptid, som har
høj antagonistisk aktivitet med det naturligt forekommende
gonadotropinfrigivende
hormon (GnRH).
Aminosyrerne i positionerne 1, 2, 3, 6, 8 og 10 i det naturlige GnRH
decapeptid er erstattet
og det endelige molekyle bliver N-Ac-D-Nal(2)
1
,DpC1Phe
2
,D-Pal(3)
3
,D-hArg(Et2)
6
,L-
hArg(Et2)
8
,D-Ala
10
]-GnRH med en molekylevægt på 1570,4.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Natrium.
Hver af de fyldte sprøjter indeholder <1 mmol natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ganirelix er indiceret til forebyggelse af præmature stigninger i
luteiniserende hormon
(LH) hos kvinder i kontrolleret ovarieoverstimulations-behandling
(COH) i forbindelse
med assisteret reproduktionsteknik (ART).
I kliniske studier blev ganirelix anvendt sammen med rekombinant
humant
follikelstimulerende hormon (FSH) eller corifollitropin alfa, en
follikelstimulant med
forlænget virkning.
_dk_hum_67805_spc.doc_
_Side 1 af 8_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Ganirelix må kun udskrives af en speciallæge med erfaring inden for
infertilitetsbehandling.
Dosering
Ganirelix anvendes til at forebygge præmature stigninger i
luteiniserende hormon hos
kvinder i kontrolleret ovarieoverstimulations-behandling (COH).
Kontrolleret
ovarieoverstimulation med FSH eller corifollitropin alfa kan starte
på menstruationens 2.
eller 3. dag. Ganirelix (0,25 mg) injiceres subkutant én gang
dagligt. Behandlingen med
ganirelix startes på den 5. eller 6. dag med FSH-stimulation eller
på den 5. eller 6. dag efter
admi