देश: स्वीडन
भाषा: स्वीडिश
स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
itrakonazol
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
QJ02AC02
itraconazole
10 mg/ml
Oral lösning
itrakonazol 10 mg Aktiv substans; hydroxipropylbetadex Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne
Receptbelagt
Katt
Förpacknings: Flaska, 25 ml (glas); Flaska, 25 ml (plast); Flaska, 100 ml (glas); Flaska, 50 ml (glas); Flaska, 100 ml (plast); Flaska, 50 ml (plast)
Godkänd
2022-12-21
1 BIPACKSEDEL Fugasol vet 10 mg/ml oral lösning för katt 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Tyskland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Fugasol vet 10 mg/ml oral lösning för katt itrakonazol 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml innehåller AKTIV SUBSTANS: Itrakonazol 10 mg Oral lösning. Något gul till brun, klar till halvgenomskinlig lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Behandling av dermatofytos (en svampinfektion även känd som ringorm) orsakad av _Microsporum canis._ 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot itrakonazol, mot andra azoler eller mot något av hjälpämnena. Använd inte vid nedsatt lever eller njurfunktion. Använd inte hos dräktiga eller digivande katter. 6. BIVERKNINGAR I kliniska studier har det noterats några biverkningar som kan vara relaterade till administrering av itrakonazol. Vanliga biverkningar var kräkning, diarré, anorexi, salivering, depression och apati. Dessa biverkningar är vanligen milda och övergående. I mycket sällsynta fall kan en övergående ökning av leverenzym förekomma. I mycket sällsynta fall har detta varit associerat med ikterus (gulsot, ger en gulaktig färgton av ögon och hud). Om sjukdomstecken på leverstörningar uppkommer ska behandlingen avbrytas omedelbart. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Fugasol vet 10 mg/ml oral lösning för katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Itrakonazol 10 mg HJÄLPÄMNE(N): För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral lösning. Något gul till brun, klar till halvgenomskinlig lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Katt. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Behandling av dermatofytos (ringorm) orsakad av _Microsporum canis._ 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot itrakonazol, mot andra azoler eller mot något av hjälpämnena. Använd inte vid nedsatt lever eller njurfunktion. Använd inte hos dräktiga eller lakterande katter: se avsnitt 4.7 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG En del fall av dermatofytos hos katt kan vara svåra att kurera, framför allt i katterier. Katter som behandlas med itrakonazol kan fortfarande infektera andra katter med _M. canis_ så länge som de inte är mykologiskt kurerade. Risken för återfall eller spridd infektion minimeras därför bäst genom att hålla friska djur (inklusive hundar som också kan infekteras med _M.canis_ ) skilda från djur som är under behandling. Rengöring och desinfektion av omgivningen med passande produkter är att rekommendera – särskilt i fall av grupproblem. Vid pälsklippning av infekterade katter, ska veterinär rådfrågas först. Klippning av pälsen anses vara bra eftersom det avlägsnar infekterat hår, stimulerar pälsens återväxt och påskyndar tillfrisknandet. Det rekommenderas starkt att klippningen utförs av en veterinär. I fall då endast begränsad skada förekommer kan klippningen begränsas till de skadade platserna, medan det däremot för katter med generell dermatofytos rekommenderas att klippa hela pälsen. Försiktighet ska iakttas så att den underliggande huden inte skadas under klippningen. Användning av engångshandskar och skyddskläder rekommenderas under klippningen av पूरा दस्तावेज़ पढ़ें