Fugasol vet 10 mg/ml Oral lösning

Riik: Rootsi

keel: rootsi

Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Toimeaine:

itrakonazol

Saadav alates:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

ATC kood:

QJ02AC02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

itraconazole

Annus:

10 mg/ml

Ravimvorm:

Oral lösning

Koostis:

itrakonazol 10 mg Aktiv substans; hydroxipropylbetadex Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne

Retsepti tüüp:

Receptbelagt

Terapeutiline rühm:

Katt

Toote kokkuvõte:

Förpacknings: Flaska, 25 ml (glas); Flaska, 25 ml (plast); Flaska, 100 ml (glas); Flaska, 50 ml (glas); Flaska, 100 ml (plast); Flaska, 50 ml (plast)

Volitamisolek:

Godkänd

Loa andmise kuupäev:

2022-12-21

Infovoldik

1
BIPACKSEDEL
Fugasol vet 10 mg/ml oral lösning för katt
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Fugasol vet 10 mg/ml oral lösning för katt
itrakonazol
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje ml innehåller
AKTIV SUBSTANS:
Itrakonazol
10 mg
Oral lösning.
Något gul till brun, klar till halvgenomskinlig lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling av dermatofytos (en svampinfektion även känd som ringorm)
orsakad av
_Microsporum canis._
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot itrakonazol, mot andra azoler
eller mot något av hjälpämnena.
Använd inte vid nedsatt lever eller njurfunktion.
Använd inte hos dräktiga eller digivande katter.
6.
BIVERKNINGAR
I kliniska studier har det noterats några biverkningar som kan vara
relaterade till
administrering av itrakonazol. Vanliga biverkningar var kräkning,
diarré, anorexi, salivering,
depression och apati. Dessa biverkningar är vanligen milda och
övergående. I mycket sällsynta fall
kan en övergående ökning av leverenzym förekomma. I mycket
sällsynta fall har detta varit associerat
med ikterus (gulsot, ger en gulaktig färgton av ögon och hud). Om
sjukdomstecken på leverstörningar
uppkommer ska behandlingen avbrytas omedelbart.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade
djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur

Toote omadused

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Fugasol vet 10 mg/ml oral lösning för katt
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Itrakonazol
10 mg
HJÄLPÄMNE(N):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Något gul till brun, klar till halvgenomskinlig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Katt.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Behandling av dermatofytos (ringorm) orsakad av
_Microsporum canis._
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot itrakonazol, mot andra azoler
eller mot något av hjälpämnena.
Använd inte vid nedsatt lever eller njurfunktion.
Använd inte hos dräktiga eller lakterande katter: se avsnitt 4.7
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
En del fall av dermatofytos hos katt kan vara svåra att kurera,
framför allt i katterier. Katter som
behandlas med itrakonazol kan fortfarande infektera andra katter med
_M. canis_
så länge som
de inte är mykologiskt kurerade. Risken för återfall eller spridd
infektion minimeras därför
bäst genom att hålla friska djur (inklusive hundar som också kan
infekteras med
_M.canis_
)
skilda från djur som är under behandling. Rengöring och
desinfektion av omgivningen med
passande produkter är att rekommendera – särskilt i fall av
grupproblem.
Vid pälsklippning av infekterade katter, ska veterinär rådfrågas
först.
Klippning av pälsen anses vara bra eftersom det avlägsnar infekterat
hår, stimulerar pälsens
återväxt och påskyndar tillfrisknandet. Det rekommenderas starkt
att klippningen utförs av en
veterinär. I fall då endast begränsad skada förekommer kan
klippningen begränsas till de
skadade platserna, medan det däremot för katter med generell
dermatofytos rekommenderas
att klippa hela pälsen. Försiktighet ska iakttas så att den
underliggande huden inte skadas
under klippningen. Användning av engångshandskar och skyddskläder
rekommenderas under
klippningen av