FOSFOMICINA 3 g

देश: क्यूबा

भाषा: स्पेनी

स्रोत: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

सक्रिय संघटक:

Fosfomicina (eq. a 5,631 g de fosfomicina trometanol)

थमां उपलब्ध:

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U..

ए.टी.सी कोड:

J01XX01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Fosfomicina

डोज़:

3 g

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Granulado para solución oral

द्वारा बनाया गया:

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U..

उत्पाद समीक्षा:

Estuche por 1 sobre de PEBD/AL con 8 g; Estuche por 2 sobres de PEBD/AL con 8 g cada uno

प्राधिकरण का दर्जा:

Aprobado

प्राधिकरण की तारीख:

2016-05-18

उत्पाद विशेषताएं

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FOSFOMICINA 3 g
FORMA FARMACÉUTICA:
Granulado para solución oral
FORTALEZA:
3,0 g
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 ó 2 sobres de PEBD/AL con 8 g cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABIANA PHARMACEUTICALS, S.L.U., Barcelona,
España.
FABRICANTE, PAÍS:
LABIANA PHARMACEUTICALS, S.L.U., Barcelona,
España.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-098-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
18 de mayo de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada sobre contiene:
Fosfomicina
(eq. a 5,631 g de Fosfomicina
trometamol)
3,0 g
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30ºC. Protéjase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de las infecciones no complicadas del tracto urinario bajo
provocadas por
microorganismos susceptibles a la fosfomicina trometamol.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
conocida
a
la
fosfomicina
o
a
cualquiera
de
los
excipientes
de
la
formulación.
PRECAUCIONES:
No
deberá
administrarse
en
infecciones
de
vías
urinarias
complicadas,
pacientes
inmunodeprimidos
con
infecciones
urinarias
ocasionadas
por
gérmenes
multirresistentes o con malformaciones urológicas.
Fosfomicina 3 g sobres contiene 2,213 g de sacarosa por sobre, lo que
deberá ser
tenido en cuenta por los enfermos diabéticos.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Se pueden producir reacciones de hipersensibilidad graves como
anafilaxia y choque
anafiláctico, durante el tratamiento con fosfomicina; en tales casos
se debe interrumpir
el tratamiento con fosfomicina de inmediato e instaurar las medidas de
urgencia
pertinentes.
Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa y colitis asociada
a _Clostridium _
_difficile_ con fosfomicina, que pueden ser leves o graves. Por tanto,
es necesario tener
en cuenta este diagnóstico en los pacientes que presenten diarrea
durante o después
de la administración de fosfomicina.
No se debe administrar este medicamento a menores de 12 años, ya que
no se ha
establecido la se