Pays: Cuba
Langue: espagnol
Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Fosfomicina (eq. a 5,631 g de fosfomicina trometanol)
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U..
J01XX01
Fosfomicina
3 g
Granulado para solución oral
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U..
Estuche por 1 sobre de PEBD/AL con 8 g; Estuche por 2 sobres de PEBD/AL con 8 g cada uno
Aprobado
2016-05-18
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: FOSFOMICINA 3 g FORMA FARMACÉUTICA: Granulado para solución oral FORTALEZA: 3,0 g PRESENTACIÓN: Estuche por 1 ó 2 sobres de PEBD/AL con 8 g cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABIANA PHARMACEUTICALS, S.L.U., Barcelona, España. FABRICANTE, PAÍS: LABIANA PHARMACEUTICALS, S.L.U., Barcelona, España. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-098-J01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 18 de mayo de 2016. COMPOSICIÓN: Cada sobre contiene: Fosfomicina (eq. a 5,631 g de Fosfomicina trometamol) 3,0 g PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30ºC. Protéjase de la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de las infecciones no complicadas del tracto urinario bajo provocadas por microorganismos susceptibles a la fosfomicina trometamol. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los excipientes de la formulación. PRECAUCIONES: No deberá administrarse en infecciones de vías urinarias complicadas, pacientes inmunodeprimidos con infecciones urinarias ocasionadas por gérmenes multirresistentes o con malformaciones urológicas. Fosfomicina 3 g sobres contiene 2,213 g de sacarosa por sobre, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Se pueden producir reacciones de hipersensibilidad graves como anafilaxia y choque anafiláctico, durante el tratamiento con fosfomicina; en tales casos se debe interrumpir el tratamiento con fosfomicina de inmediato e instaurar las medidas de urgencia pertinentes. Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa y colitis asociada a _Clostridium _ _difficile_ con fosfomicina, que pueden ser leves o graves. Por tanto, es necesario tener en cuenta este diagnóstico en los pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de fosfomicina. No se debe administrar este medicamento a menores de 12 años, ya que no se ha establecido la se Lire le document complet