FLUXENE

देश: ब्राज़ील

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

सक्रिय संघटक:

CLORIDRATO DE FLUOXETINA

थमां उपलब्ध:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

ए.टी.सी कोड:

ANTIDEPRESSIVOS

INN (इंटरनेशनल नाम):

HYDROCHLORIDE, FLUOXETINE

चिकित्सीय क्षेत्र:

ANTIDEPRESSIVOS

उत्पाद समीक्षा:

20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7 - 1004305170013 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - Cápsula dura; 20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 - 1004305170021 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - Cápsula dura; 20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28  - 1004305170031 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - Cápsula dura; 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14  - 1004305170056 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - Cápsula dura; 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 - 1004305170064 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - Cápsula dura; 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1004305170110 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - Cápsula dura; 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1004305170129 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - Cápsula dura; 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 90 - 1004305170137 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - Cápsula dura; 20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1004305170145 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - Cápsula dura; 20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1004305170153 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - Cápsula dura; 20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 90 - 1004305170161 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - Cápsula dura

प्राधिकरण का दर्जा:

Válido

प्राधिकरण की तारीख:

1994-12-20

सूचना पत्रक

Fluxene_caps dura_V5_VP
_VERSÃO 05 da RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 04 _
FLUXENE®
(CLORIDRATO DE FLUOXETINA)
Bula para paciente
Cápsula dura
10 mg
Fluxene_caps dura_V5_VP
_VERSÃO 05 da RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 04 _
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FLUXENE
®
(cloridrato de fluoxetina)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Cápsulas duras de 10 mg: embalagens com 14 ou 28 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
cloridrato de
fluoxetina*....................................................11,18
mg
Excipientes**............................................................
q.s.p. 1 cápsula
* Cada 11,18 mg de cloridrato de fluoxetina equivalem à 10 mg de
fluoxetina base.
**Excipientes: amido e dióxido de silício.
_ _
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) é destinado ao tratamento da
depressão associada ou não com
ansiedade, bulimia nervosa (transtorno alimentar), do transtorno
obsessivo-compulsivo (TOC) (ansiedade
caracterizada por pensamentos obsessivos) e do transtorno disfórico
pré-menstrual (TDPM), incluindo
tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (mudança
repentina e passageira de ânimo como
sentimentos de tristeza, pena, angústia).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) contém cloridrato de fluoxetina,
um inibidor seletivo da recaptação do
neurotransmissor serotonina (substância sedativa e calmante que
participa da comunicação das células do
cérebro). Havendo desequilíbrio na quantidade de serotonina, a
depressão pode ocorrer ou se acentuar. A
fluoxetina tem como função aumentar a serotonina do cérebro,
ajudando a controlar os sintomas da
depressão, permitindo à pessoa maior bem-estar. A fluoxetina é bem
absorvida após administração oral e
atinge a concentração máxima dentro de 6 a 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fluxene® (cloridrato de f

उत्पाद विशेषताएं

Fluxene_caps dura_V5_VPS
_VERSÃO 05 da RDC 47 – Esta versão altera a VERSÃO 04 _
_ _
FLUXENE®
(CLORIDRATO DE FLUOXETINA)
Bula profissional de saúde
Cápsula dura
10 mg
Fluxene_caps dura_V5_VPS
_VERSÃO 05 da RDC 47 – Esta versão altera a VERSÃO 04 _
_ _
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FLUXENE
®
(cloridrato de fluoxetina)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Cápsulas duras de 10 mg: embalagens com 14 ou 28 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
cloridrato de
fluoxetina*....................................................11,18
mg
Excipientes**............................................................
q.s.p. 1 cápsula
* Cada 11,18 mg de cloridrato de fluoxetina equivalem à 10 mg de
fluoxetina base.
**Excipientes: amido e dióxido de silício.
_ _
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O Fluxene
®
(cloridrato de fluoxetina) é destinado ao tratamento da depressão
associada ou não com
ansiedade, bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e
do transtorno disfórico pré-
menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM),
irritabilidade e disforia.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
DEPRESSÃO
DOSES DIÁRIAS:
A eficácia de fluoxetina para o tratamento de pacientes com
depressão (18 anos ou mais)
foi comprovada em estudos clínicos placebo-controlados de 5 e 6
semanas. A fluoxetina mostrou ser
significantemente mais eficaz que o placebo conforme mensurado pela
Escala de Depressão de Hamilton
(HAM-D). A fluoxetina também foi significantemente mais eficaz que o
placebo na sub-pontuação da
HAM-D para humor deprimido, distúrbio do sono e subfator de
ansiedade. Dois estudos clínicos
controlados de 6 semanas (n = 671, randomizados), comparando a
fluoxetina 20 mg e placebo, mostraram
que a fluoxetina 20 mg em doses diárias é eficaz no tratamento de
pacientes idosos (60 anos de idade ou
mais) com depressão. Nesses estudos a fluoxetina produziu uma taxa de
resposta e de re