देश: फ़िनलैंड
भाषा: फ़िनिश
स्रोत: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Enrofloxacin
LE VET. B.V.
QJ01MA90
Enrofloxacin
50 mg
tabletti
Ei kaupan: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150
Ei kaupan: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150
Enrofloksasiini
Myyntilupa myönnetty
2011-11-14
PAKKAUSSELOSTE Floxabactin vet 50 mg tabletti koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Floxabactin vet 50 mg tabletti koiralle Enrofloksasiini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Floxabactin 50 mg on valkoinen tai hieman kellertävä, pyöreä ja kupera poikkinapsautettava tabletti. Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan. Yksi tabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Enrofloksasiini 50,0 mg 4. KÄYTTÖAIHEET Alempien virtsatieinfektioiden (ja niihin mahdollisesti liittyvän eturauhastulehduksen) ja ylempien virtsatieinfektioiden hoitoon, kun taudinaiheuttaja on _Escherichia coli _tai _Proteus mirabilis_. Pinnallisen ja syvän märkäisen ihotulehduksen hoitoon. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää nuorilla tai kasvavilla koirilla (alle 12 kk ikäisillä (pienet rodut) tai alle 18 kk ikäisillä (suuret rodut), koska valmiste voi aiheuttaa nivelten epifyysiruston muutoksia kasvavilla pennuilla). Ei saa käyttää koirilla, joilla on kouristuskohtauksia aiheuttavia sairauksia, sillä enrofloksasiini saattaa kiihdyttää keskushermoston toimintaa. Ei saa käyttää koirilla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä fluorokinoloneille tai valmisteen apuaineille. Ei saa käyttää kinoloniresistenttien infektioiden hoitoon, sillä kinolonien välillä esiintyy lähes täydellistä ristiresistenssiä ja fluorokinolonien välillä täydellistä ristiresistenssiä. Ei saa käyttää tetrasykliinien, fenikolien eikä makrolidien kanssa mahdollisten vastakkaisten vaikutusten vuoksi. 6. HAITTAVAIKUTUKSET - Yliherkkyysreaktiot - Muutokset keskushermostossa Mahdolliset nivelruston muutokset kasvavilla pennuilla (katso kohta 5. Vasta-aiheet). Harvinaisissa tapauksissa esiintyy oksentelua ja ruokahaluttomuutta. Jos havait पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Floxabactin vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Enrofloksasiini 50,0 mg APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Valkoinen tai hieman kellertävä, pyöreä ja kupera poikkinapsautettava tabletti. Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Alempien virtsatieinfektioiden (ja niihin mahdollisesti liittyvän prostatiitin) ja ylempien virtsatieinfektioiden hoitoon, kun taudinaiheuttaja on _Escherichia coli _tai _Proteus mirabilis._ Pinnallisen ja syvän pyoderman hoitoon. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää nuorilla tai kasvavilla koirilla (alle 12 kk ikäisillä (pienet rodut) tai alle 18 kk ikäisillä, (suuret rodut), koska valmiste voi aiheuttaa epifyysiruston muutoksia kasvavilla pennuilla). Ei saa käyttää koirilla, joilla on kouristuskohtauksia aiheuttavia sairauksia, sillä enrofloksasiini saattaa kiihdyttää keskushermoston toimintaa. Ei saa käyttää koirilla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä fluorokinoloneille tai valmisteen apuaineille. Ei saa käyttää kinoloniresistenttien infektioiden hoitoon, sillä kinolonien välillä esiintyy lähes täydellistä ristiresistenssiä ja fluorokinolonien välillä täydellistä ristiresistenssiä. Ei saa käyttää tetrasykliinien, fenikolien eikä makrolidien kanssa mahdollisten vastakkaisten vaikutusten vuoksi. Käyttö tiineyden tai laktaation aikana, katso kohta 4.7. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 3 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Fluorokinoloneja tulee käyttää vain sellaisten kliinisten tilojen hoitoon, jotka ovat vastanneet huonosti tai joiden odotetaan vastaavan huonosti hoitoon muilla antimikrobilääkkeillä. Aina kun mahdollista, fluorokinolonien käytön tulee perustua herkkyystutkimuksiin पूरा दस्तावेज़ पढ़ें