Floxabactin vet 50 mg tabletti

Riik: Soome

keel: soome

Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Toimeaine:

Enrofloxacin

Saadav alates:

LE VET. B.V.

ATC kood:

QJ01MA90

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Enrofloxacin

Annus:

50 mg

Ravimvorm:

tabletti

Ühikuid pakis:

Ei kaupan: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150

Retsepti tüüp:

Ei kaupan: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150

Terapeutiline ala:

Enrofloksasiini

Volitamisolek:

Myyntilupa myönnetty

Loa andmise kuupäev:

2011-11-14

Infovoldik

PAKKAUSSELOSTE
Floxabactin vet 50 mg tabletti koiralle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Floxabactin vet 50 mg tabletti koiralle
Enrofloksasiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Floxabactin 50 mg on valkoinen tai hieman kellertävä, pyöreä ja
kupera poikkinapsautettava tabletti.
Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Enrofloksasiini 50,0 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Alempien virtsatieinfektioiden (ja niihin mahdollisesti liittyvän
eturauhastulehduksen) ja ylempien
virtsatieinfektioiden
hoitoon, kun taudinaiheuttaja on _Escherichia coli _tai _Proteus
mirabilis_.
Pinnallisen ja syvän märkäisen ihotulehduksen hoitoon.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää nuorilla tai kasvavilla koirilla (alle 12 kk
ikäisillä
(pienet rodut) tai alle 18 kk ikäisillä
(suuret rodut), koska valmiste voi aiheuttaa nivelten epifyysiruston
muutoksia kasvavilla pennuilla).
Ei saa käyttää koirilla, joilla on kouristuskohtauksia aiheuttavia
sairauksia, sillä enrofloksasiini saattaa
kiihdyttää keskushermoston toimintaa.
Ei saa käyttää koirilla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä
fluorokinoloneille tai valmisteen apuaineille.
Ei saa käyttää kinoloniresistenttien
infektioiden hoitoon, sillä kinolonien välillä esiintyy lähes
täydellistä ristiresistenssiä ja fluorokinolonien
välillä täydellistä ristiresistenssiä.
Ei saa käyttää tetrasykliinien, fenikolien eikä makrolidien kanssa
mahdollisten vastakkaisten
vaikutusten vuoksi.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
- Yliherkkyysreaktiot
- Muutokset keskushermostossa
Mahdolliset nivelruston muutokset kasvavilla pennuilla (katso kohta 5.
Vasta-aiheet).
Harvinaisissa tapauksissa esiintyy oksentelua ja ruokahaluttomuutta.
Jos havait

Toote omadused

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Floxabactin vet 50 mg tabletti koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Enrofloksasiini
50,0 mg
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen tai hieman kellertävä, pyöreä ja kupera
poikkinapsautettava tabletti.
Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Alempien virtsatieinfektioiden (ja niihin mahdollisesti liittyvän
prostatiitin) ja ylempien
virtsatieinfektioiden hoitoon, kun taudinaiheuttaja on _Escherichia
coli _tai _Proteus mirabilis._
Pinnallisen ja syvän pyoderman hoitoon.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää nuorilla tai kasvavilla koirilla (alle 12 kk
ikäisillä (pienet rodut) tai alle 18 kk ikäisillä,
(suuret rodut), koska valmiste voi aiheuttaa epifyysiruston muutoksia
kasvavilla pennuilla).
Ei saa käyttää koirilla, joilla on kouristuskohtauksia aiheuttavia
sairauksia, sillä enrofloksasiini saattaa
kiihdyttää keskushermoston toimintaa.
Ei saa käyttää koirilla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä
fluorokinoloneille tai valmisteen apuaineille.
Ei saa käyttää kinoloniresistenttien infektioiden hoitoon, sillä
kinolonien välillä esiintyy lähes
täydellistä ristiresistenssiä ja fluorokinolonien välillä
täydellistä ristiresistenssiä.
Ei saa käyttää tetrasykliinien, fenikolien eikä makrolidien kanssa
mahdollisten vastakkaisten vaikutusten
vuoksi.
Käyttö tiineyden tai laktaation aikana, katso kohta 4.7.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Fluorokinoloneja tulee käyttää vain sellaisten kliinisten tilojen
hoitoon, jotka ovat vastanneet huonosti
tai joiden odotetaan vastaavan huonosti hoitoon muilla
antimikrobilääkkeillä.
Aina kun mahdollista, fluorokinolonien käytön tulee perustua
herkkyystutkimuksiin