देश: वेनेज़ुएला
भाषा: स्पेनी
स्रोत: Instituto Nacional de Higiene
FINASTERIDE
DR. REDDY
FINASTERIDE
5 mg
TABLETA RECUBIERTA
DR. REDDY
VIGENTE
0000-00-00
" Gente, Ciencia y Tecnologia a1 Servicio de la Salud " 2.- Compromiso de comunicar al Gremio Medico 10 siguiente: Advertenoia: No 5e adrninistre durante el ernbarazo 0 cuando se sospeche su existencia. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa t.ar apeu t i ca suspendase definitivamente la lactancia materna. Precauciones: El finasteride disrninuye las concentraciones sericas de APE (antigeno prostatico) , por 10 tanto no se debe excluir la posibilidad de un cancer prostatico concornitante. 1.- El producto es aceptable en la indicaci6n de: "Tratamiento de la hiperplasia prostatica benigna". Posolog1a: 5 mg/dia. Compromiso de no postular otras. Igualmente se Ie informa que dispone de qUlnce (15) dias hab.i Les, para solicitar a 1a Junta Revisora de Productos Farmaceuticos, la reconsideraci6n de las exigencias seftaladas a continuaci6n: _f_ No. DE REGISTRO E.F. 30.372 Revisora de se aprueba la mg TAB LETAS la Junta 14.04.99, FlNAST 5 De acuerdo con dictamen de Productos Farmaceuticos de fecha co~ercializaci6n del producto RECUBIERTAS SR.98.0644 Presente.- BIO-FARMA _C.A._ Ciudadano Ca) DRA. D~BRAVKA HORVAT Caracas, 1 4 MAYO1999 991531 JR- MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL INSTITUTO NACIONAL DE IDGIENE " RAFAEL RANGEL " 14.. SlERIO oe s,ywAIJ Y AS1STEHCIA SOCiAl (~GISTRO NACIONAL DE PP~DUCTOS FARMACEUTICOS " Gente, Ciencia y Tecnologia al Servicio de la Salud " 5.- A los fines del estricto cumolirniento del Articulo 60 • L del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial No. 4.582 Extraordinaria de fecha 21 de mayo de 1993, se informa que estan obligados a participar a la Junta Revisora de Productos Farmac6uticos, la fecha en la cual se inicie la comercializaci6n del primer lote elaborado, de manera que los funcionarios acreditados del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", puedan proceder a captar las muestras correspondientes en el propio s i tio de fabricaci6n, 0 de distribuci6n en el caso de los productos importados. El incump पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO FINASTERIDA 2. VIA DE ADMINISTRACION VIA ORAL 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Drogas usadas en la hipertrofia prostática benigna. CÓDIGO ATC: G04CB.01 3.1. FARMACODINAMIA La Finasterida es un inhibidor específico y competitivo de la 5-alfa-reductasa tipo-2, enzima que convierte a la testosterona en 5-alfa-dihidrotestosterona (DHT), un andrógeno estimulante del crecimiento de la glándula prostática. La experiencia clínica revela que en pacientes con hipertrofia protática benigna la Finasterida reduce substancialmente las concentraciones tisulares de DHT, disminuye el volumen prostático y produce una notable mejoría de los síntomas característicos de la condición. 3.2. FARMACOCINÉTICA Posterior a su administración por vía oral la Finasterida se absorbe en un 63% el tracto gastrointestinal y genera una rápida reducción de los niveles séricos de DTH que resulta máxima a las 8 horas y se mantiene por 24 horas. Los alimentos no afectan su biodisponibilidad. Se une a proteínas plasmáticas en un 90-93% y exhibe un volumen de distribución en el estado estable de 76 L. Es extensamente metabolizada en el hígado vía citocromo P-450 (mediante CYP3A4) dando lugar a productos parcialmente activos que se excretan en un 39% por la orina y 57% con las heces. Su vida media de eliminación terminal es de 5-6 horas y se incrementa en pacientes de edad avanzada, aunque en una magnitud carente de importancia clínica y que no amerita un ajuste de dosificación. En pacientes con insuficiencia renal los parámetros cinéticos de la Finasterida son similares a los observados en voluntarios sanos. No se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática. 3.3. INFORMACIÓN PRE-CLÍNICA SOBRE SEGURIDAD Los ensayos de carcinogenicidad a largo plazo (2 años) en ratas machos y hembras con dosis orales de Finasterida que generaban niveles de exposición sistémica equivalentes a 111 y 274 veces, respectivamente, los producidos por la dosis recomendada en humanos पूरा दस्तावेज़ पढ़ें