FINAST 5 mg TABLETAS RECUBIERTAS

Country: Venezuela

Language: Spanish

Source: Instituto Nacional de Higiene

Active ingredient:

FINASTERIDE

Available from:

DR. REDDY

INN (International Name):

FINASTERIDE

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

TABLETA RECUBIERTA

Manufactured by:

DR. REDDY

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

0000-00-00

Patient Information leaflet

" Gente,
Ciencia
y
Tecnologia
a1 Servicio de la Salud "
2.-
Compromiso de comunicar al Gremio Medico 10 siguiente:
Advertenoia:
No
5e
adrninistre durante
el
ernbarazo
0
cuando
se
sospeche su existencia. En caso de ser imprescindible su
uso
por
no
existir
otra
alternativa
t.ar
apeu
t
i
ca
suspendase definitivamente la lactancia materna.
Precauciones:
El finasteride disrninuye las concentraciones sericas de
APE
(antigeno
prostatico) ,
por
10
tanto
no
se
debe
excluir
la
posibilidad
de
un
cancer
prostatico
concornitante.
1.-
El producto es aceptable en la indicaci6n de:
"Tratamiento de la hiperplasia prostatica benigna".
Posolog1a:
5
mg/dia.
Compromiso de no postular otras.
Igualmente se Ie informa que dispone de qUlnce
(15)
dias
hab.i
Les,
para
solicitar
a
1a
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos, la reconsideraci6n de las exigencias seftaladas
a continuaci6n:
_f_
No. DE REGISTRO
E.F. 30.372
Revisora
de
se
aprueba
la
mg
TAB LETAS
la
Junta
14.04.99,
FlNAST
5
De
acuerdo
con
dictamen
de
Productos
Farmaceuticos
de
fecha
co~ercializaci6n
del
producto
RECUBIERTAS SR.98.0644
Presente.-
BIO-FARMA
_C.A._
Ciudadano Ca)
DRA.
D~BRAVKA HORVAT
Caracas,
1 4 MAYO1999
991531
JR-
MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL DE IDGIENE
" RAFAEL RANGEL "
14..
SlERIO
oe s,ywAIJ
Y
AS1STEHCIA SOCiAl
(~GISTRO
NACIONAL DE PP~DUCTOS
FARMACEUTICOS
" Gente, Ciencia
y
Tecnologia al Servicio de la Salud "
5.-
A
los fines
del
estricto cumolirniento del
Articulo
60
•
L
del
Reglamento de
la
Ley del
Ejercicio de
la
Farmacia
vigente,
publicado
en
Gaceta
Oficial
No.
4.582
Extraordinaria de fecha
21 de
mayo de
1993,
se
informa
que estan obligados a participar a la Junta Revisora de
Productos Farmac6uticos, la fecha
en la cual se inicie
la comercializaci6n del primer lote elaborado, de manera
que los funcionarios
acreditados del Instituto Nacional
de Higiene "Rafael Rangel", puedan proceder a captar las
muestras
correspondientes
en
el
propio
s
i
tio
de
fabricaci6n,
0
de
distribuci6n
en
el
caso
de
los
productos
importados.
El
incump

Summary of Product characteristics

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
FINASTERIDA
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Drogas usadas en la hipertrofia prostática
benigna.
CÓDIGO ATC: G04CB.01
3.1. FARMACODINAMIA
La Finasterida es un inhibidor específico y competitivo de la
5-alfa-reductasa tipo-2,
enzima
que
convierte
a
la
testosterona
en
5-alfa-dihidrotestosterona
(DHT),
un
andrógeno estimulante del crecimiento de la glándula prostática.
La experiencia clínica revela que en pacientes con hipertrofia
protática benigna la
Finasterida reduce substancialmente las concentraciones tisulares de
DHT, disminuye el
volumen prostático y produce una notable mejoría de los síntomas
característicos de la
condición.
3.2. FARMACOCINÉTICA
Posterior a su administración por vía oral la Finasterida se absorbe
en un 63% el tracto
gastrointestinal y genera una rápida reducción de los niveles
séricos de DTH que resulta
máxima a las 8 horas y se mantiene por 24 horas. Los alimentos no
afectan su
biodisponibilidad.
Se une a proteínas plasmáticas en un 90-93% y exhibe un volumen de
distribución en el
estado estable de 76 L.
Es extensamente metabolizada en el hígado vía citocromo P-450
(mediante CYP3A4)
dando lugar a productos parcialmente activos que se excretan en un 39%
por la orina y
57% con las heces.
Su vida media de eliminación terminal es de 5-6 horas y se incrementa
en pacientes de
edad avanzada, aunque en una magnitud carente de importancia clínica
y que no amerita
un ajuste de dosificación.
En pacientes con insuficiencia renal los parámetros cinéticos de la
Finasterida son
similares a los observados en voluntarios sanos. No se ha estudiado en
pacientes con
insuficiencia hepática.
3.3. INFORMACIÓN PRE-CLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
Los ensayos de carcinogenicidad a largo plazo (2 años) en ratas
machos y hembras con
dosis orales de Finasterida que generaban niveles de exposición
sistémica equivalentes
a 111 y 274 veces, respectivamente, los producidos por la dosis
recomendada en
humanos