देश: यूरोपीय संघ
भाषा: चेक
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)
Amryt Pharmaceuticals DAC
D03AX13
birch bark extract
Přípravky pro léčbu ran a vředů
Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional
Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.
Revision: 2
Autorizovaný
2022-06-21
20 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA FILSUVEZ GEL exktrakt z březové kůry PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Filsuvez a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Filsuvez používat 3. Jak se přípravek Filsuvez používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Filsuvez uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FILSUVEZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Filsuvez gel je rostlinný léčivý přípravek, který obsahuje suchý extrakt z březové kůry. Používá se k léčbě ran u dospělých a dětí (od 6 měsíců věku) s typem onemocnění „bulózní epidermolýza“ (EB) zvaným „dystrofická“ (DEB) nebo „junkční“ (JEB). Jedná se o stav, kdy se vnější vrstva kůže odděluje od vnitřní, což způsobuje, že je kůže velmi křehká a tvoří se rány. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FILSUVEZ POUŽÍVAT _ _ NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK FILSUVEZ - jestliže jste alergický(á) na březovou kůru nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před použitím přípravku Filsuvez पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Filsuvez gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden g gelu obsahuje 100 mg extraktu (ve formě suchého čištěného extraktu) z _Betula pendula_ Roth, _Betula pubescens_ Ehrh. a kříženců obou druhů, cortex (odpovídá 0,5–1,0 g březové kůry), včetně 84– 95 mg triterpenů vypočtených jako součet betulinu, kyseliny betulinové, erytrodiolu, lupeolu a kyseliny oleanolové. Extrakční rozpouštědlo: n-heptan Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Gel Bezbarvý až slabě nažloutlý, opalizující, nevodný gel. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba ran v částečné tloušťce kůže spojených s dystrofickou a junkční bulózní epidermolýzou (EB) u pacientů od 6 měsíců věku. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Gel je třeba aplikovat na povrch rány v tloušťce přibližně 1 mm a překrýt sterilním neadhezivním obvazem na ránu nebo nanést na obvaz tak, aby byl v přímém kontaktu s ránou. Gel se musí nanášet v dostatečném množství. Nesmí se vtírat. Gel je třeba nanášet opakovaně při každé výměně obvazu. Maximální celková plocha ošetřené rány v klinických studiích byla 5 300 cm 2 s mediánem celkové plochy rány 735 cm 2 . Pokud po použití přípravku příznaky přetrvávají nebo se zhoršují nebo pokud dojde ke komplikaci v ráně, je třeba před pokračováním léčby pacientův stav podrobně klinicky zhodnotit a poté pravidelně přehodnocovat. Zvláštní populace _Porucha funkce ledvin nebo jater _ U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly s přípravkem Filsuvez provedeny žádné studie. U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se nepředpokládá žádná úprava dávky ani zvláštní opatření (viz bod 5.2). _Starší pacienti _ Není nutná úprava dávkování. _Pediatrická populace _ Dávkování u pediatrických pacientů (od 6 měsíců věku) je stejné jako u dospělých. पूरा दस्तावेज़ पढ़ें