Filsuvez

Pays: Union européenne

Langue: tchèque

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)

Disponible depuis:

Amryt Pharmaceuticals DAC

Code ATC:

D03AX13

DCI (Dénomination commune internationale):

birch bark extract

Groupe thérapeutique:

Přípravky pro léčbu ran a vředů

Domaine thérapeutique:

Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional

indications thérapeutiques:

Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.

Descriptif du produit:

Revision: 2

Statut de autorisation:

Autorizovaný

Date de l'autorisation:

2022-06-21

Notice patient

20
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FILSUVEZ GEL
exktrakt z březové kůry
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Filsuvez a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Filsuvez
používat
3.
Jak se přípravek Filsuvez používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Filsuvez uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FILSUVEZ A
K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Filsuvez gel je rostlinný léčivý přípravek, který obsahuje
suchý extrakt z březové kůry.
Používá se k léčbě ran u dospělých a dětí (od 6 měsíců
věku) s typem onemocnění „bulózní
epidermolýza“ (EB) zvaným „dystrofická“ (DEB) nebo
„junkční“ (JEB). Jedná se o stav, kdy se vnější
vrstva kůže odděluje od vnitřní, což způsobuje, že je kůže
velmi křehká a tvoří se rány.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FILSUVEZ
POUŽÍVAT
_ _
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK FILSUVEZ
-
jestliže jste alergický(á) na březovou kůru nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A
OPATŘENÍ
Před použitím přípravku Filsuvez

Résumé des caractéristiques du produit

1
PŘÍLOHA
I
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Filsuvez gel
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden g gelu obsahuje 100 mg extraktu (ve formě suchého
čištěného extraktu) z
_Betula pendula_
Roth,
_Betula pubescens_
Ehrh. a kříženců obou druhů, cortex (odpovídá 0,5–1,0 g
březové kůry), včetně 84–
95 mg triterpenů vypočtených jako součet betulinu, kyseliny
betulinové, erytrodiolu, lupeolu
a kyseliny oleanolové. Extrakční rozpouštědlo: n-heptan
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Gel
Bezbarvý až slabě nažloutlý, opalizující, nevodný gel.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba ran v částečné tloušťce kůže spojených s dystrofickou
a junkční bulózní epidermolýzou (EB)
u pacientů od 6 měsíců věku.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Gel je třeba aplikovat na povrch rány v tloušťce přibližně 1 mm
a překrýt sterilním neadhezivním
obvazem na ránu nebo nanést na obvaz tak, aby byl v přímém
kontaktu s ránou. Gel se musí nanášet
v dostatečném množství. Nesmí se vtírat. Gel je třeba nanášet
opakovaně při každé výměně obvazu.
Maximální celková plocha ošetřené rány v klinických studiích
byla 5 300 cm
2
s mediánem celkové
plochy rány 735 cm
2
. Pokud po použití přípravku příznaky přetrvávají nebo se
zhoršují nebo pokud
dojde ke komplikaci v ráně, je třeba před pokračováním léčby
pacientův stav podrobně klinicky
zhodnotit a poté pravidelně přehodnocovat.
Zvláštní populace
_Porucha funkce ledvin nebo jater _
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly s přípravkem
Filsuvez provedeny žádné studie.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se nepředpokládá
žádná úprava dávky ani zvláštní
opatření (viz bod 5.2).
_Starší pacienti _
Není nutná úprava dávkování.
_Pediatrická populace _
Dávkování u pediatrických pacientů (od 6 měsíců věku) je
stejné jako u dospělých.