Febuxostat Zentiva 80 mg Filmtabletten

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Febuxostat

थमां उपलब्ध:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

ए.टी.सी कोड:

M04AA03

INN (इंटरनेशनल नाम):

Febuxostat

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmtablette

रचना:

Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat (32477) 80 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

zum Einnehmen

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

2017-06-14

सूचना पत्रक

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FEBUXOSTAT ZENTIVA 80 MG FILMTABLETTEN
Febuxostat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Febuxostat Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Zentiva beachten?
3.
Wie ist Febuxostat Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Febuxostat Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FEBUXOSTAT ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Febuxostat Zentiva Tabletten enthalten den Wirkstoff Febuxostat und
werden zur Behandlung von Gicht
angewendet, die mit einem Harnsäure- (Urat-)Überschuss im Körper
zusammenhängt. Bei manchen
Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann
Konzentrationen erreichen, die so hoch sind,
dass die Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich
in Ihren Gelenken und Nieren sowie
deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können
plötzlich schwere Schmerzen, Rötung,
Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall)
verursachen. Unbehandelt können sich
größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden,
in den Gelenken und deren
Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen
schädigen.
Febuxostat Zentiva wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration im Blut

उत्पाद विशेषताएं

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Febuxostat Zentiva 80 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat (als Hemihydrat).
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 72,7 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, ovale bikonvexe Filmtabletten mit der Einprägung „80“ auf
einer Seite mit einer Länge von
ca. 17,3 mm und einer Höhe von ca. 5,4 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Febuxostat Zentiva ist zur Behandlung der chronischen Hyperurikämie
bei Erkrankungen, die bereits
zu Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines aus der
Krankengeschichte bekannten oder
aktuell vorliegenden Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis),
angezeigt.
Febuxostat Zentiva ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Gicht:_
Die empfohlene orale Dosis von Febuxostat Zentiva ist 80 mg 1 x
täglich unabhängig von der
Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2-4 Wochen
immer noch > 6 mg/dl (357
µmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf Febuxostat Zentiva 120
mg 1 x täglich in Betracht
gezogen werden.
Febuxostat Zentiva wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2
Wochen der
Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann. Therapeutisches
Ziel ist die dauerhafte Senkung
des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
_Ältere Patienten_
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung wurden die
Wirksamkeit und Sicherheit
bislang nicht vollständig untersucht (Kreatinin-Clearance < 30
ml/min, siehe Abschnitt 5.2).
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer
Nierenfunktionseinsc