Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Febuxostat
Zentiva Pharma GmbH (8075753)
M04AA03
Febuxostat
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat (32477) 80 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2017-06-14
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FEBUXOSTAT ZENTIVA 80 MG FILMTABLETTEN Febuxostat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Febuxostat Zentiva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Zentiva beachten? 3. Wie ist Febuxostat Zentiva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Febuxostat Zentiva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FEBUXOSTAT ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Febuxostat Zentiva Tabletten enthalten den Wirkstoff Febuxostat und werden zur Behandlung von Gicht angewendet, die mit einem Harnsäure- (Urat-)Überschuss im Körper zusammenhängt. Bei manchen Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen erreichen, die so hoch sind, dass die Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können plötzlich schwere Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt können sich größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in den Gelenken und deren Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen. Febuxostat Zentiva wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration im Blut Lue koko asiakirja
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Febuxostat Zentiva 80 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat (als Hemihydrat). Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 72,7 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Gelbe, ovale bikonvexe Filmtabletten mit der Einprägung „80“ auf einer Seite mit einer Länge von ca. 17,3 mm und einer Höhe von ca. 5,4 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Febuxostat Zentiva ist zur Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines aus der Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis), angezeigt. Febuxostat Zentiva ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Gicht:_ Die empfohlene orale Dosis von Febuxostat Zentiva ist 80 mg 1 x täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2-4 Wochen immer noch > 6 mg/dl (357 µmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf Febuxostat Zentiva 120 mg 1 x täglich in Betracht gezogen werden. Febuxostat Zentiva wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2 Wochen der Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann. Therapeutisches Ziel ist die dauerhafte Senkung des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l). Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). _Ältere Patienten_ Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). _Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _ Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung wurden die Wirksamkeit und Sicherheit bislang nicht vollständig untersucht (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, siehe Abschnitt 5.2). Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionseinsc Lue koko asiakirja