देश: चेक गणराज्य
भाषा: चेक
स्रोत: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Rifaximin
Fatro, S.p.A.
QG51AA
Rifaximin (Rifaximinum)
7.5mg/g
Intrauterinní a vaginální emulze
krávy, klisny
Antibakteriální
Kódy balení: 9936761 - 1 x 100 g - tlaková láhev
1997-09-19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano Emilia (Bologna), Itálie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FATROXIMIN 7,5 MG/G INTRAUTERINNÍ A VAGINÁLNÍ EMULZE Rifaximinum „Přípravek má indikační omezení“ 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý 1 g červeno-oranžové intrauterinní/vaginální emulze obsahuje: Léčivá látka: Rifaximinum 7,5 mg 4. INDIKACE Léčba bakteriálních infekcí genitálního traktu krav a klisen: akutní a chronická endometritis, pyometra, metritis, cervicitis a vulvovaginitis, vyvolané patogeny citlivými na rifaximin. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, rifaximin. Nepoužívat v případě rezistence původce na rifaximin (zejména zástupci enterobakterií a _Pseudomonas_ spp.). 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Žádné. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Krávy skotu a klisny. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intrauterinní nebo intravaginální podání. DOPORUČENÉ DÁVKY (TLAKOVÁ NÁDOBKA 13,4 G): KRÁVY endometritidy , metritidy a cervicitidy : 50 - 200 mg (odpovídá 1/2 - 2 orig. balení) jednorázově, v závislosti na velikosti ošetřované dělohy. vulvovaginitidy: 100 mg (odpovídá 1 orig. balení); opakovat v intervalu 24 hodin. pyometra: 50 - 200 mg (odpovídá 1/2 - 2 orig. balení) jednorázově, po vyčištění dutiny děložní, v závislosti na velikosti léčené dělohy. KLISNY endometritidy: 100 - 400 mg (odpovídá 1 - 4 orig. balení) jednorázově, v závislosti na velikosti dělohy. DOPORUČENÉ DÁVKY (TLAKOVÁ NÁDOBKA 100 G): KRÁVY endometritidy, metritidy a cervicitidy: 50 – 200 mg (odpovídá 2 – 8 sekundám dávkovací doby) jednorázově, v závislosti na velikosti ošetřované dělohy. Kontrola rozsahu dilatace léčeného orgánu by měla být prováděna rektál पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FATROXIMIN 7,5 MG/G INTRAUTERINNÍ A VAGINÁLNÍ EMULZE Přípravek s indikačním omezením 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý 1 g přípravku obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Rifaximinum 7,5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Intrauterinní a vaginální emulze. Červeno-oranžová emulze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Krávy skotu a klisny. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba bakteriálních infekcí genitálního traktu krav a klisen: akutní a chronická endometritis, pyometra, metritis, cervicitis a vulvovaginitis, vyvolané patogeny citlivými na rifaximin. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, rifaximin. Nepoužívat v případě rezistence původce na rifaximin (zejména zástupci enterobakterií a _Pseudomonas_ spp.). 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Během léčby rifaximinem může docházet k selekci rezistentních bakterií, které mohou představovat riziko i pro lidské zdraví (pokud dojde k přenosu takových kmenů na lidskou populaci). Rezistence vzniká jednostupňově. Z tohoto důvodu má přípravek indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí na základě klinických zkušeností, podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům. Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky. Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence. Viz také bod 4.9 (Pokyn pro správné podání). ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PO पूरा दस्तावेज़ पढ़ें