FATROXIMIN 7.5 mg/g Intrauterinní a vaginální emulze

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Rifaximin

Dostupné s:

Fatro, S.p.A.

ATC kód:

QG51AA

INN (Mezinárodní Name):

Rifaximin (Rifaximinum)

Dávkování:

7.5mg/g

Léková forma:

Intrauterinní a vaginální emulze

Terapeutické skupiny:

krávy, klisny

Terapeutické oblasti:

Antibakteriální

Přehled produktů:

Kódy balení: 9936761 - 1 x 100 g - tlaková láhev

Datum autorizace:

1997-09-19

Informace pro uživatele

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano Emilia (Bologna), Itálie
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FATROXIMIN 7,5 MG/G INTRAUTERINNÍ A VAGINÁLNÍ EMULZE
Rifaximinum
„Přípravek má indikační omezení“
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý 1 g červeno-oranžové intrauterinní/vaginální emulze
obsahuje:
Léčivá látka: Rifaximinum 7,5 mg
4. INDIKACE
Léčba bakteriálních infekcí genitálního traktu krav a klisen:
akutní a chronická endometritis,
pyometra, metritis, cervicitis a vulvovaginitis, vyvolané patogeny
citlivými na rifaximin.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku,
rifaximin.
Nepoužívat v případě rezistence původce na rifaximin (zejména
zástupci enterobakterií a
_Pseudomonas_ spp.).
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Žádné.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Krávy skotu a klisny.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intrauterinní nebo intravaginální podání.
DOPORUČENÉ DÁVKY (TLAKOVÁ NÁDOBKA 13,4 G):
KRÁVY

endometritidy , metritidy a cervicitidy : 50 - 200 mg (odpovídá 1/2
- 2 orig. balení)
jednorázově, v závislosti na velikosti ošetřované dělohy.

vulvovaginitidy: 100 mg (odpovídá 1 orig. balení); opakovat v
intervalu 24 hodin.

pyometra: 50 - 200 mg (odpovídá 1/2 - 2 orig. balení)
jednorázově, po vyčištění dutiny
děložní, v závislosti na velikosti léčené dělohy.
KLISNY

endometritidy: 100 - 400 mg (odpovídá 1 - 4 orig. balení)
jednorázově, v závislosti na
velikosti dělohy.
DOPORUČENÉ DÁVKY (TLAKOVÁ NÁDOBKA 100 G):
KRÁVY

endometritidy, metritidy a cervicitidy: 50 – 200 mg (odpovídá 2
– 8 sekundám dávkovací
doby) jednorázově, v závislosti na velikosti ošetřované dělohy.
Kontrola rozsahu dilatace
léčeného orgánu by měla být prováděna rektál

Charakteristika produktu

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FATROXIMIN 7,5 MG/G INTRAUTERINNÍ A VAGINÁLNÍ EMULZE
Přípravek s indikačním omezením
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý 1 g přípravku obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Rifaximinum 7,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Intrauterinní a vaginální emulze.
Červeno-oranžová emulze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Krávy skotu a klisny.
4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba bakteriálních infekcí genitálního traktu krav a klisen:
akutní a chronická endometritis,
pyometra, metritis, cervicitis a vulvovaginitis, vyvolané patogeny
citlivými na rifaximin.
4.3 KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku,
rifaximin.
Nepoužívat v případě rezistence původce na rifaximin (zejména
zástupci enterobakterií a
_Pseudomonas_ spp.).
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Během léčby rifaximinem může docházet k selekci rezistentních
bakterií, které mohou
představovat riziko i pro lidské zdraví (pokud dojde k přenosu
takových kmenů na lidskou
populaci). Rezistence vzniká jednostupňově.
Z tohoto důvodu má přípravek indikační omezení tzn., že by
měl být použit pouze pro léčbu
závažných infekcí na základě klinických zkušeností,
podpořených diagnostikou původce
onemocnění a zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a
rezistence k běžným antibiotikům.
Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální,
národní a místní pravidla antibiotické
politiky.
Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku,
které neodpovídá pokynům
uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci
rezistence.
Viz také bod 4.9 (Pokyn pro správné podání).
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PO