देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डेनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
rasburikase
Sanofi Winthrop Industrie
V03AF07
rasburicase
Alle andre terapeutiske produkter
hyperurikæmi
Behandling og profylakse af akut hyperurikæmi, for at forebygge akut nyresvigt hos voksne, børn og unge (alderen 0-17 år) med hæmatologiske malignitet med en høj tumor byrde og risiko for en hurtig tumor lysis eller svind på indledning af kemoterapi.
Revision: 30
autoriseret
2001-02-23
24 / B. INDLÆGSSEDDEL 25 / Indlægsseddel: Information til brugeren Fasturtec 1,5 mg/ml pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. rasburikase Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, sygeplejersken eller sygehusapoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Fasturtec 3. Sådan får du Fasturtec 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Fasturtec indeholder den aktive ingrediens rasburikase. Rasburikase bruges til at nedsætte eller forebygge høje niveauer af urinsyre i blodet hos voksne, børn og unge (i alderen 0 til 17 år) med blodsygdomme (hæmatologiske sygdomme) lige før eller under kemoterapeutisk behandling. Når du er i kemoterapi, bliver kræftceller ødelagt, og der frigives store mængder urinsyre til blodet. Fasturtec gør det lettere for kroppen at fjerne denne urinsyre via nyrerne. 2. Det skal du vide, før du begynder at få Fasturtec Du må ikke få Fasturtec hvis du: - er allergisk (overfølsom) over for rasburikase, andre urikaser eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fasturtec (angivet i punkt 6). - lider af hæmolytisk anæmi (en blodsygdom med unormal nedbrydning af røde blodlegemer). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, den kliniske farmaceut eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner. Fortæl din læge, hvis du nogensinde har haft allergiske reaktioner på grund af andre typer medicin: Fasturtec kan forårsage allergi-lignende reaktioner som for eksempel alvorlig anafylaksi inklusive anafylaktisk shock (pludselig livstruende eller पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 / BILAG I PRODUKTRESUME 2 / 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fasturtec 1,5 mg/ml pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fasturtec er et rekombinant uratoxidaseenzym fremstillet i en genmanipuleret Saccharomyces cerevisiae-stamme. Rasburikase er et tetramert protein med identiske underenheder af en molekylmasse på ca. 34 kDa. Efter rekonstitution indeholder 1 ml Fasturtec-koncentrat 1,5 mg rasburikase. 1 mg svarer til 18,2 EAU*. *En «enzyme activity unit» (EAU) svarer til den enzymaktivitet, der kan omdanne 1 µmol urinsyre til allantoin per minut under følgende forhold: +30°C±1°C TEA pH 8,9 buffer. Hjælpestof(fer) med kendt effekt: Hver 1,5 mg/ml hætteglas indeholder 0,091 mmol natrium, hvilket er 2,1 mg natrium, og 7,5 mg/5 ml hætteglas indeholder 0,457 mmol natrium, hvilket er 10,5 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til sterilt koncentrat). Pulveret er en helt eller brækket hvid til offwhite pellet. Solventen er en farveløs og klar væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling og profylakse af akut hyperurikæmi for at forebygge akut nyresvigt hos voksne, børn og unge (i alderen 0 til 17 år) med maligne hæmatologiske lidelser med høj tumorload og risiko for hastig tumorlyse eller -svind i begyndelsen af kemoterapeutisk behandling. 4.2 Dosering og administration Dosering Fasturtec gives umiddelbart inden og under indledning af kemoterapeutisk behandling. Der findes ikke tilstrækkelige data til at kunne anbefale gentagne behandlingsserier. Den anbefalede dosis er 0,20 mg/kg/dag. Fasturtec indgives som intravenøs infusion en gang daglig over 30 minutter i 50 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) (se pkt. 6.6). Behandlingen med Fasturtec kan vare op til 7 dage, den præcise varighed skal baseres på fyldestgørende monitorering af urinsyre niveauet i plasma samt klinisk vurdering. Pædiatrisk पूरा दस्तावेज़ पढ़ें