Factane 1 000 IU/5 ml inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac.

देश: बेल्जियम

भाषा: डच

स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

सक्रिय संघटक:

Humane Bloedstollingsfactor VIII 1000 IE/5 ml

थमां उपलब्ध:

LFB BIOMEDICAMENTS S.A.

ए.टी.सी कोड:

B02BD02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Human Coagulation Factor VIII

डोज़:

200 IU/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

रचना:

Humane Bloedstollingsfactor VIII 200 IE/ml

प्रशासन का मार्ग:

Intraveneus gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Coagulation Factor VIII

उत्पाद समीक्षा:

CTI-code: 508515-01 - De grootte van de verpakking: 1000 IU + 1 x Transfer device + 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03700386800511 - CNK-code: 3815644 - Levering wijze: Medisch voorschrift

प्राधिकरण का दर्जा:

Gecommercialiseerd: Ja

प्राधिकरण की तारीख:

2017-04-07

सूचना पत्रक

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FACTANE 1000 IE/5 ML
FACTANE 2000 IE/10 ML
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Humane stollingsfactor VIII
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is FACTANE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u FACTANE niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u FACTANE?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u FACTANE?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FACTANE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische categorie - ATC-code: B02BD02
FACTANE is een geneesmiddel dat behoort tot de klasse van
bloedstelpende middelen. De werkzame
stof is humane stollingsfactor VIII. Factor VIII is een natuurlijk
voorkomend eiwit in het lichaam.
Dit eiwit zorgt voor een normale bloedstolling en voorkomt overmatige
bloeding.
Behandeling van hemofilie A
Hemofilie A is een erfelijke aandoening die wordt gekenmerkt door het
ontbreken van het eiwit
genaamd stollingsfactor VIII (FVIII).
FACTANE wordt gebruikt om het ontbreken van stollingsfactor VIII te
compenseren en hierdoor
bloedingen te voorkomen en te behandelen, alsook in chirurgische
situaties bij patiënten met hemofilie
A die al dan niet eerder met FVIII zijn behandeld.
Behandeling van de remmer door immuuntolerantie-inductie
FACTANE kan ook worden gebruikt als uw lichaam antilichamen tegen
factor VIII heeft ontwikkeld
(ook remmers genoemd) die factor VIII vern

उत्पाद विशेषताएं

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
FACTANE 1000 IE/5 ML, FACTANE 2000 IE/10 ML
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FACTANE 1000 IE/5 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie.
FACTANE 2000 IE/10 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon bevat nominaal 1000 IE/5 ml of 2000 IE/10 ml humane
stollingsfactor VIII na
reconstitutie, overeenkomstig een concentratie van 200 IE/ml.
De activiteit (IE) wordt bepaald volgens de chromogeenmethode van de
Europese Farmacopee
(Ph. Eur).
De specifieke activiteit van FACTANE is groter dan of gelijk aan 100
IE/mg eiwitten.
Product op basis van menselijk donorplasma.
FACTANE 200 IE/ml bevat ongeveer 70 IE/ml van von Willebrand-factor.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Wit of lichtgeel brokkelig, hygroscopisch poeder of vaste stof. Het
oplosmiddel is helder en kleurloos.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES

Behandeling en preventie van bloedingen en in chirurgische situaties
bij al dan niet eerder
behandelde patiënten met hemofilie A (congenitale factor
VIII-deficiëntie) die geen factor VIII-
inhibitoren
hebben.
Bij
patiënten
die
een
factor VIII-inhibitor
(neutraliserend
antilichaam)
ontwikkelen met een niveau van minder dan 5 Bethesda-eenheden (BE),
kan de behandeling
worden voortgezet als de klinische respons aanhoudt met een stijging
van de circulerende
factor VIII-spiegel.

Behandeling van de inhibitor door immuuntolerantie-inductie.
FACTANE bevat onvoldoende von Willebrand-factor om als enige middel te
worden gebruikt bij de
ziekte van von Willebrand.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met FACTANE moet worden ingesteld en gecontroleerd
onder begeleiding van een
arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Controle tijdens de behandeling
Tijdens de behandeling wordt aangeraden de factor VIII-spiegels te
controleren om de dosering en de
frequ