Land: Belgien
Sprog: hollandsk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humane Bloedstollingsfactor VIII 1000 IE/5 ml
LFB BIOMEDICAMENTS S.A.
B02BD02
Human Coagulation Factor VIII
200 IU/ml
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Humane Bloedstollingsfactor VIII 200 IE/ml
Intraveneus gebruik
Coagulation Factor VIII
CTI-code: 508515-01 - De grootte van de verpakking: 1000 IU + 1 x Transfer device + 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03700386800511 - CNK-code: 3815644 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2017-04-07
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FACTANE 1000 IE/5 ML FACTANE 2000 IE/10 ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE Humane stollingsfactor VIII LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is FACTANE en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u FACTANE niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u FACTANE? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u FACTANE? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FACTANE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Farmacotherapeutische categorie - ATC-code: B02BD02 FACTANE is een geneesmiddel dat behoort tot de klasse van bloedstelpende middelen. De werkzame stof is humane stollingsfactor VIII. Factor VIII is een natuurlijk voorkomend eiwit in het lichaam. Dit eiwit zorgt voor een normale bloedstolling en voorkomt overmatige bloeding. Behandeling van hemofilie A Hemofilie A is een erfelijke aandoening die wordt gekenmerkt door het ontbreken van het eiwit genaamd stollingsfactor VIII (FVIII). FACTANE wordt gebruikt om het ontbreken van stollingsfactor VIII te compenseren en hierdoor bloedingen te voorkomen en te behandelen, alsook in chirurgische situaties bij patiënten met hemofilie A die al dan niet eerder met FVIII zijn behandeld. Behandeling van de remmer door immuuntolerantie-inductie FACTANE kan ook worden gebruikt als uw lichaam antilichamen tegen factor VIII heeft ontwikkeld (ook remmers genoemd) die factor VIII vern Læs hele dokumentet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN FACTANE 1000 IE/5 ML, FACTANE 2000 IE/10 ML 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FACTANE 1000 IE/5 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. FACTANE 2000 IE/10 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon bevat nominaal 1000 IE/5 ml of 2000 IE/10 ml humane stollingsfactor VIII na reconstitutie, overeenkomstig een concentratie van 200 IE/ml. De activiteit (IE) wordt bepaald volgens de chromogeenmethode van de Europese Farmacopee (Ph. Eur). De specifieke activiteit van FACTANE is groter dan of gelijk aan 100 IE/mg eiwitten. Product op basis van menselijk donorplasma. FACTANE 200 IE/ml bevat ongeveer 70 IE/ml van von Willebrand-factor. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Wit of lichtgeel brokkelig, hygroscopisch poeder of vaste stof. Het oplosmiddel is helder en kleurloos. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling en preventie van bloedingen en in chirurgische situaties bij al dan niet eerder behandelde patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) die geen factor VIII- inhibitoren hebben. Bij patiënten die een factor VIII-inhibitor (neutraliserend antilichaam) ontwikkelen met een niveau van minder dan 5 Bethesda-eenheden (BE), kan de behandeling worden voortgezet als de klinische respons aanhoudt met een stijging van de circulerende factor VIII-spiegel. Behandeling van de inhibitor door immuuntolerantie-inductie. FACTANE bevat onvoldoende von Willebrand-factor om als enige middel te worden gebruikt bij de ziekte van von Willebrand. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met FACTANE moet worden ingesteld en gecontroleerd onder begeleiding van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie. Controle tijdens de behandeling Tijdens de behandeling wordt aangeraden de factor VIII-spiegels te controleren om de dosering en de frequ Læs hele dokumentet