देश: यूरोपीय संघ
भाषा: नॉर्वेजियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Bayer AG
S01LA05
aflibercept
Øyemidler
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Eylea er indikert for voksne for behandling av:neovascular (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD);synshemming på grunn av flekker ødemer sekundært til retinal vene okklusjon (gren RVO eller sentrale RVO);synshemming på grunn diabetiker macular ødemer (DME);synshemming på grunn av begrenset choroidal neovascularisation (nærsynt CNV).
Revision: 30
autorisert
2012-11-21
99 B. PAKNINGSVEDLEGG 100 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL DEN VOKSNE PASIENTEN _ _ EYLEA 40 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I EN FERDIGFYLT SPRØYTE aflibercept VOKSNE LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Eylea er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Eylea 3. Hvordan du får Eylea 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Eylea 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA EYLEA ER OG HVA DET BRUKES MOT Eylea er en oppløsning som injiseres i øyet for å behandle øyetilstander hos voksne som kalles - neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (våt AMD) - nedsatt syn på grunn av makulaødem etter veneokklusjon i netthinnen (grenvene RVO (BRVO) eller sentralvene RVO (CRVO)) - nedsatt syn på grunn av diabetisk makulaødem (DME) - nedsatt syn på grunn av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV), (unormal oppsamling av blodårer i det beskyttende lag av øyevevet) Virkestoffet i Eylea, aflibercept, blokkerer aktiviteten til en gruppe faktorer som kalles vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A) og placental vekstfaktor (PIGF). Dersom det er for mange av disse faktorene hos pasienter med våt AMD og myopisk CNV, kan disse bidra til at det dannes unormale blodårer i øyet. Disse nye blodårene kan forårsake lekkasje av blodkomponenter i øyet og mulig skade på vev i øyet som er ansvarlig for synet. Hos pasienter med CRVO oppstår det blokkering i hovedblodåren som transporterer blodet bort fra netthinnen. Dette fører til forhøyede VEGF-nivåer som forårsaker lekkasje av væske inn i netthinnen, og dermed f पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Eylea 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder 40 mg aflibercept*. 1 ferdigfylt sprøyte inneholder et ekstraherbart volum på minst 0,09 ml, som tilsvarer minst 3,6 mg aflibercept. Dette gir en enkeltdose til administrering på 0,05 ml som inneholder 2 mg aflibercept hos voksne pasienter eller en enkeltdose på 0,01 ml som inneholder 0,4 mg aflibercept hos premature spedbarn. *Fusjonsprotein som består av deler av ekstracellulære domener av human VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor)-reseptor 1 og -2, koblet til Fc-delen av humant IgG1 og produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-K1) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) Oppløsningen er en klar, fargeløs til svakt gul og isoosmotisk oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Eylea er indisert til behandling av • neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) (se pkt. 5.1) • nedsatt syn som følge av makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon (grenvene RVO eller sentralvene RVO) (se pkt. 5.1) • nedsatt syn som følge av diabetisk makulaødem (DME) (se pkt. 5.1) • nedsatt syn som følge av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) (se pkt. 5.1). Eylea er indisert til premature spedbarn for behandling av • Prematuritetsretinopati (ROP) med sone I (stadie 1+, 2+, 3 eller 3+), sone II (stadie 2+ eller 3+) eller AP-ROP (aggressiv posterior ROP)-sykdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Eylea skal kun brukes til intravitreal injeksjon. Eylea skal kun administreres av en kvalifisert lege med erfaring med intravitreal injeksjon. Dosering _våt AMD _ Den anbefalte dosen av Eylea er 2 mg aflibercept, som tilsvarer 0,05 ml. Behandling med Eylea initieres med én injeksjon per måned i tre påfølgende måneder, deretter forlenges injeks पूरा दस्तावेज़ पढ़ें